Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Fluarix™-vaccin bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met Pandemrix™

22 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het seizoengebonden (2010-2011) griepvaccin Fluarix™ van GSK Biologicals bij kinderen die eerder waren gevaccineerd met het H1N1-vaccin Pandemrix™ van GSK Biologicals

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid te beoordelen na vaccinatie met het Fluarix-vaccin van GSK Biologicals bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met twee doses Pandemrix op de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Zweden, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn geïmmuniseerd met twee doses van 0,25 ml Pandemrix, toegediend met een tussenpoos van ten minste 21 dagen, op de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Proefpersonen die de laatste dosis Pandemrix ten minste zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben gekregen.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersonen.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Ouder/LAR met toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening van een vaccin 30 dagen vóór en 30 dagen na toediening van een onderzoeksvaccin.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de opname in dit onderzoek, of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op een bestanddeel van griepvaccins; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Proefpersonen die een ander pandemisch H1N1v-vaccin dan Pandemrix hebben gekregen of het seizoensgriepvaccin 2010/2011 hebben gekregen.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluarix 6-11 maanden Groep
Proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd met het Pandemrix-vaccin, zullen één of twee doses Fluarix-vaccin krijgen
Biologisch: Fluarix™
Een of twee intramusculaire injecties
Experimenteel: Fluarix 12-35 maanden Groep
Proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd met het Pandemrix-vaccin, zullen één of twee doses Fluarix-vaccin krijgen
Biologisch: Fluarix™
Een of twee intramusculaire injecties
Experimenteel: Fluarix 3-9 jaar Groep
Proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd met het Pandemrix-vaccin, zullen één of twee doses Fluarix-vaccin krijgen
Biologisch: Fluarix™
Een of twee intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: Havrix Junior 6-11 maanden Groep
Proefpersonen die eerder met Pandemrix-vaccin zijn gevaccineerd, krijgen twee doses Havrix Junior-vaccin
Biologisch: Havrix™ Junior
Twee intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: Havrix Junior 12-35 maanden Groep
Proefpersonen die eerder met Pandemrix-vaccin zijn gevaccineerd, krijgen twee doses Havrix Junior-vaccin
Biologisch: Havrix™ Junior
Twee intramusculaire injecties
Actieve vergelijker: Havrix Junior 3-9 jaar Groep
Proefpersonen die eerder met Pandemrix-vaccin zijn gevaccineerd, krijgen twee doses Havrix Junior-vaccin
Biologisch: Havrix™ Junior
Twee intramusculaire injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen H1N1 bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0 en 28
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Dag 0 en 28
Aantal proefpersonen seropositief voor HI-antilichamen tegen H1N1 bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0-28
Seropositiviteit werd gedefinieerd als antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:10.
Dag 0-28
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen H1N1 bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0-28
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming.
Dag 0-28
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor HI-antilichamen tegen H1N1 bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 28
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een persoon met een titer vóór vaccinatie (dag 0) van minder dan 1:10 en een titer na vaccinatie groter dan of gelijk aan 1:40 of een titer vóór vaccinatie groter dan of gelijk aan 1:10 en ten minste een 4-voudige toename van de titer na vaccinatie.
Dag 28
Gemiddelde geometrische toename (MGI) in HI-antilichaamtiters tegen H1N1 bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 28
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie (dag 28) tot de pre-vaccinatie (dag 0) reciproke HI-titer.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HI-antilichaamtiters tegen alle Fluarix-vaccinstammen
Tijdsspanne: Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren Flu A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria en Flu A/Vic/210/09 H3N2, verder in deze samenvatting aangeduid als H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen, respectievelijk.
Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
HI-antilichaamtiters tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Dag 0 en maand 6
Aantal proefpersonen seropositief voor HI-antilichamen tegen alle Fluarix-vaccinstammen
Tijdsspanne: Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Seropositiviteit werd gedefinieerd als antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:10. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen.
Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Aantal proefpersonen seropositief voor HI-antilichamen tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
Seropositiviteit werd gedefinieerd als antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:10. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Dag 0 en maand 6
Aantal proefpersonen met seroconversie voor HI-antilichamen tegen alle Fluarix-vaccinstammen bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 28

Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een persoon met een pre-vaccinatietiter (dag 0) van minder dan 1:10 en een post-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan 1:40 of een pre-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie.

Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen.
Dag 28
Aantal proefpersonen met seroconversie voor HI-antilichamen tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Maand 6

Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een persoon met een pre-vaccinatietiter (dag 0) van minder dan 1:10 en een post-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan 1:40 of een pre-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie.

Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Maand 6
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen alle Fluarix-vaccinstammen
Tijdsspanne: Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen.
Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Aantal proefpersonen met seroprotectie voor HI-antilichamen tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan 1:40, wat gewoonlijk wordt aanvaard als een aanwijzing voor bescherming. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Dag 0 en maand 6
Gemiddelde geometrische toename (MGI) in HI-antilichaamtiters tegen alle Fluarix-vaccinstammen bij alle proefpersonen die Fluarix-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 28
MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie (dag 28) tot de pre-vaccinatie (dag 0) reciproke HI-titer. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen.
Dag 28
Gemiddelde geometrische toename (MGI) in HI-antilichaamtiters tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Maand 6

MGI wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de proefpersoon van de post-vaccinatie (maand 6) reciproke HI-titer tot de pre-vaccinatie (dag 0) reciproke HI-titer.

Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Maand 6
Serum neutraliserende antilichaamtiters tegen alle Fluarix-vaccinstammen
Tijdsspanne: Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Serum neutraliserende antilichaamtiters tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
Antilichaamtiters werden uitgedrukt als GMT's.] Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Dag 0 en maand 6
Aantal proefpersonen seropositief voor serumneutraliserende antilichamen tegen alle Fluarix-vaccinstammen
Tijdsspanne: Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Seropositiviteit werd gedefinieerd als antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:28.
Dag 0 (voor alle groepen) en dag 28 (voor groepen die alleen Fluarix krijgen)
Aantal proefpersonen seropositief voor serumneutraliserende antilichamen tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
Seropositiviteit werd gedefinieerd als antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 1:28. Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Dag 0 en maand 6
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor serumneutraliserende antilichamen tegen alle Fluarix-vaccinstammen bij proefpersonen die Fluarix kregen
Tijdsspanne: Dag 28
Seroconversiepatiënt was een patiënt met een minimale 4-voudige toename in titer bij post-vaccinatie voor neutraliserende antilichaamrespons.
Dag 28
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor serumneutraliserende antilichamen tegen H1N1 bij proefpersonen die het Havrix Junior-vaccin kregen
Tijdsspanne: Maand 6

Seroconversiepatiënt was een patiënt met een minimale 4-voudige toename in titer bij post-vaccinatie voor neutraliserende antilichaamrespons.

Vaccinstammen die in de analyse waren opgenomen, waren H1N1-, Victoria- en H3N2-stammen voor proefpersonen in groepen die het Fluarix-vaccin kregen en H1N1-stam voor proefpersonen in groepen die Havrix Junior-vaccin kregen.
Maand 6
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (dag 0 - 6) na vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen zijn onder meer: ​​pijn, roodheid en zwelling. Elk is elk symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 werd gedefinieerd als een symptoom dat normale activiteit belemmerde.hierboven 50 millimeter.
Gedurende de 7 dagen (dag 0 - 6) na vaccinatie
Duur van elk gewenst lokaal symptoom
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (dag 0 - 6) na vaccinatie
De duur werd uitgedrukt als het mediane aantal dagen dat het symptoom aanhield. Gevraagde lokale symptomen zijn onder meer: ​​pijn, roodheid en zwelling.
Gedurende de 7 dagen (dag 0 - 6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen minder dan 6 jaar dat alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteerde
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer diarree, slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts. Elk werd gedefinieerd als elk symptoom, ongeacht de intensiteit; elke koorts was okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,5 graden Celsius. Graad 3 was een symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde; graad 3 verlies van eetlust was helemaal niet eten; graad 3 koorts was okseltemperatuur boven 39 graden Celsius. Gerelateerd was elk symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Gedurende de 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Duur van elk gewenst algemeen symptoom ervaren door proefpersonen jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
De duur werd uitgedrukt als het mediane aantal dagen dat het symptoom aanhield. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer diarree, slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen ouder dan 6 jaar Gerapporteerd Elke, Graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer artralgie, vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen, zweten en koorts. Elk werd gedefinieerd als elk symptoom, ongeacht de intensiteit; elke koorts was okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,5 graden Celsius. Graad 3 was een symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde; graad 3 koorts was okseltemperatuur boven 39 graden Celsius. Gerelateerd was elk symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Duur van elk gewenst algemeen symptoom ervaren door proefpersonen ouder dan 6 jaar
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
De duur werd uitgedrukt als het mediane aantal dagen dat het symptoom aanhield. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, rillingen en koorts.
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na vaccinatie

Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.

Elk werd gedefinieerd als elk symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 was een symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Gerelateerd was elk symptoom dat door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Tijdens een follow-upperiode van 28 dagen (dag 0-27) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat medisch bijgewoonde voorvallen (MAE's), ongewenste voorvallen van specifiek belang (AESI's)/potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) en ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (tot maand 6)

MAE's: patiënt heeft om welke reden dan ook medische hulp gekregen, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts).

AESI's/pIMD: omvat zowel duidelijk auto-immuunziekten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie hebben. Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zijn onder meer convulsies en anafylaxie.
Gedurende de gehele studieperiode (tot maand 6)
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot dag 28
SAE's: medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tot dag 28
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot maand 6
SAE's: medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

15 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114451
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114451
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114451
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114451
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114451
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114451
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren