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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin Fluarix™ chez des enfants ayant déjà été vaccinés avec Pandemrix™

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière (2010-2011) Fluarix™ de GSK Biologicals chez des enfants précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix™ H1N1 de GSK Biologicals

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité après la vaccination avec le vaccin Fluarix de GSK Biologicals chez les enfants qui ont déjà été vaccinés avec deux doses de Pandemrix à l'âge de 6 mois à 9 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Karlskrona, Suède, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Suède, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant été précédemment immunisés avec deux doses de 0,25 mL de Pandemrix, administrées à au moins 21 jours d'intervalle, à l'âge de 6 mois à 9 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Sujets ayant reçu la dernière dose de Pandemrix au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) des sujets.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Parent/LAR ayant accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, ligne fixe ou mobile, mais PAS à un téléphone payant ou à un autre appareil multi-utilisateurs.

Critère d'exclusion:

  • Participation active à d'autres essais cliniques.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin 30 jours avant et 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude, ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; un antécédent de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Sujets ayant reçu un vaccin pandémique H1N1v autre que Pandemrix ou ayant reçu le vaccin grippe saisonnière 2010/2011.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Fluarix 6-11 mois
Les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix recevront une ou deux doses de vaccin Fluarix
Biologique: FluarixMC
Une ou deux injections intramusculaires
Expérimental: Groupe Fluarix 12-35 mois
Les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix recevront une ou deux doses de vaccin Fluarix
Biologique: FluarixMC
Une ou deux injections intramusculaires
Expérimental: Groupe Fluarix 3-9 ans
Les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix recevront une ou deux doses de vaccin Fluarix
Biologique: FluarixMC
Une ou deux injections intramusculaires
Comparateur actif: Havrix Junior 6-11 mois Groupe
Les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix recevront deux doses du vaccin Havrix Junior
Biologique: Havrix™ Junior
Deux injections intramusculaires
Comparateur actif: Havrix Junior 12-35 mois Groupe
Les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix recevront deux doses du vaccin Havrix Junior
Biologique: Havrix™ Junior
Deux injections intramusculaires
Comparateur actif: Groupe Havrix Junior 3-9 ans
Les sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Pandemrix recevront deux doses du vaccin Havrix Junior
Biologique: Havrix™ Junior
Deux injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-H1N1 contre l'hémagglutination chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 0 et 28
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Jour 0 et 28
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps HI contre le H1N1 chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 0-28
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 1:10.
Jour 0-28
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre le H1N1 chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 0-28
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection.
Jour 0-28
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre le H1N1 chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 28
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccination (jour 0) inférieur à 1:10 et un titre post-vaccination supérieur ou égal à 1:40 ou un titre pré-vaccination supérieur ou égal à 1:10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.
Jour 28
Augmentation géométrique moyenne (IGM) des titres d'anticorps IH contre le H1N1 chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 28
Le MGI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination (Jour 28) au titre HI réciproque pré-vaccination (Jour 0).
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps HI contre toutes les souches de vaccin Fluarix
Délai: Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en GMT. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient Flu A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria et Flu A/Vic/210/09 H3N2, désignées plus loin dans ce résumé par les souches H1N1, Victoria et H3N2, respectivement.
Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Titres d'anticorps HI contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Jour 0 et Mois 6
Les titres d'anticorps ont été exprimés en GMT. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Jour 0 et Mois 6
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre toutes les souches vaccinales Fluarix
Délai: Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 1:10. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2.
Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps HI contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Jour 0 et Mois 6
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 1:10. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Jour 0 et Mois 6
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre toutes les souches vaccinales Fluarix chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 28

Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccination (jour 0) inférieur à 1:10 et un titre post-vaccination supérieur ou égal à 1:40 ou un titre pré-vaccination supérieur ou égal à 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.

Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2.
Jour 28
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Mois 6

Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet qui avait soit un titre pré-vaccination (jour 0) inférieur à 1:10 et un titre post-vaccination supérieur ou égal à 1:40 ou un titre pré-vaccination supérieur ou égal à 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination.

Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Mois 6
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre toutes les souches vaccinales Fluarix
Délai: Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2.
Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Jour 0 et Mois 6
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique supérieur ou égal à 1:40 qui est habituellement accepté comme indiquant une protection. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Jour 0 et Mois 6
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres d'anticorps IH contre toutes les souches vaccinales Fluarix chez tous les sujets recevant le vaccin Fluarix
Délai: Jour 28
Le MGI est défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-sujet du titre HI réciproque post-vaccination (Jour 28) au titre HI réciproque pré-vaccination (Jour 0). Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2.
Jour 28
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres d'anticorps IH contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Mois 6

Le MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination (mois 6) au titre HI réciproque pré-vaccination (jour 0).

Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Mois 6
Titres d'anticorps sériques neutralisants contre toutes les souches vaccinales Fluarix
Délai: Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Les titres d'anticorps ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Titres d'anticorps sériques neutralisants contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Jour 0 et Mois 6
Les titres d'anticorps ont été exprimés en MGT.] Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Jour 0 et Mois 6
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps sériques neutralisants contre toutes les souches vaccinales Fluarix
Délai: Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 1:28.
Jour 0 (pour tous les groupes) et Jour 28 (pour les groupes recevant Fluarix uniquement)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps sériques neutralisants contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Jour 0 et Mois 6
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 1:28. Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Jour 0 et Mois 6
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps sériques neutralisants contre toutes les souches vaccinales Fluarix chez les sujets recevant Fluarix
Délai: Jour 28
Le sujet séroconverti était un sujet avec une augmentation minimale de 4 fois du titre après la vaccination pour neutraliser la réponse des anticorps.
Jour 28
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps sériques neutralisants contre le H1N1 chez les sujets recevant le vaccin Havrix Junior
Délai: Mois 6

Le sujet séroconverti était un sujet avec une augmentation minimale de 4 fois du titre après la vaccination pour neutraliser la réponse des anticorps.

Les souches vaccinales incluses dans l'analyse étaient les souches H1N1, Victoria et H3N2 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Fluarix et la souche H1N1 pour les sujets des groupes recevant le vaccin Havrix Junior.
Mois 6
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant les 7 jours (Jour 0 - 6) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent : la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout est n'importe quel symptôme, quelle que soit son intensité. Le grade 3 a été défini comme un symptôme empêchant l'activité normale. 50 millimètres.
Pendant les 7 jours (Jour 0 - 6) après la vaccination
Durée de tout symptôme local sollicité
Délai: Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours pendant lesquels les symptômes ont persisté. Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent : la douleur, la rougeur et l'enflure.
Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets de moins de 6 ans signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la diarrhée, la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre. Tout a été défini comme n'importe quel symptôme, quelle que soit son intensité ; toute fièvre était une température axillaire supérieure ou égale à 37,5 degrés Celsius. Le grade 3 était un symptôme empêchant l'activité quotidienne normale ; perte d'appétit de grade 3 ne mangeait pas du tout; la fièvre de grade 3 était une température axillaire supérieure à 39 degrés Celsius. Tout symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude était lié.
Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Durée de tout symptôme général sollicité ressenti par des sujets de moins de 6 ans
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours pendant lesquels les symptômes ont persisté. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la diarrhée, la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Nombre de sujets de plus de 6 ans signalés Symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la fièvre. Tout a été défini comme n'importe quel symptôme, quelle que soit son intensité ; toute fièvre était une température axillaire supérieure ou égale à 37,5 degrés Celsius. Le grade 3 était un symptôme empêchant l'activité quotidienne normale ; la fièvre de grade 3 était une température axillaire supérieure à 39 degrés Celsius. Tout symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude était lié.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Durée de tout symptôme général sollicité ressenti par des sujets de plus de 6 ans
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
La durée a été exprimée en nombre médian de jours pendant lesquels les symptômes ont persisté. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons et la fièvre.
Pendant une période de suivi de 7 jours (Jour 0-6) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Pendant une période de suivi de 28 jours (Jour 0-27) après la vaccination

Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.

Tout était défini comme tout symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 était un symptôme empêchant l'activité quotidienne normale. Tout symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude était lié.
Pendant une période de suivi de 28 jours (Jour 0-27) après la vaccination
Nombre de sujets signalant des événements médicalement assistés (MAE), des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) / des maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) et des événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: Pendant toute la période d'étude (jusqu'au mois 6)

EIM : le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou de la part du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit.

AESI/pIMD : inclut à la fois les maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Les événements indésirables d'intérêt particulier comprennent à la fois les convulsions et l'anaphylaxie.
Pendant toute la période d'étude (jusqu'au mois 6)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 28
EIG : événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Jusqu'au jour 28
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au mois 6
EIG : événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114451
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114451
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114451
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114451
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114451
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114451
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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