軽度喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道閉塞の予防における MEMP1972A の研究 (SOLARIO)
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
軽度喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道閉塞の予防におけるMEMP1972A静注の有効性、安全性、忍容性を評価するための第II相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行群間試験は、アレルゲン誘発性喘息の治療のために患者に静脈 (IV) 注入によって投与された場合の MEMP1972A の有効性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度で安定したアレルギー性喘息
- 一時的な喘鳴と息切れの病歴
- ベースラインでの FEV1 >= 予測値の 70%
- -避妊手術を受けている、過去1年間閉経後、または治験薬の最後の投与後少なくとも5か月間、妊娠に対して許容される2つの避妊方法を使用している男性または女性
- スクリーニング時の開始アレルゲン濃度を予測するための文書化された PC20 値
- 一般的な標準的な空気アレルゲン抽出物に対する皮膚プリックテストが陽性
- 陽性アレルゲン誘発性の初期および後期気道反応
除外基準:
- 訪問1前6週間以内に喘息が悪化した
- 訪問2の前6週間以内の急性呼吸器感染症、または進行中の慢性感染症
- 成人としての再発性細菌感染症の病歴、または慢性感染症の病歴または存在
- -治験責任医師が判断した、水系寄生虫への曝露のリスク、または来院5回前3か月以内に治療を受けていない寄生虫感染症の臨床診断
- 軽度のアレルギー性喘息以外の肺疾患
- 臨床的に重大な低血圧エピソードまたは失神、めまい、または立ちくらみの症状の病歴
- 心血管疾患の病歴または症状
- 重大な神経疾患の病歴または症状
- 重大な肝臓または腎臓障害の病歴
- 活動性癌またはその疑いのある癌の証拠、または癌の治療歴
- 臨床的に重大な自己免疫疾患の病歴または症状
- 後天性または先天性の免疫不全
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の検査で陽性が確認された
- 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の患者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態
- 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
- 過去12か月以内の臨床的に重大な異常な胸部X線写真
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時の血清妊娠検査陽性
- -来院2前の4週間以内のコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗凝固剤、または治験薬と相互作用する可能性のある薬剤の使用
- アレルギー性肺疾患の治療のため、短時間作用型β2アゴニストまたは臭化イプラトロピウム以外の他の薬剤を慢性的に使用している。
- クロモグリケート、ネドクロミル、ロイコトリエン受容体拮抗薬、および 5-リポキシゲナーゼ阻害剤の使用は、来院 2 までの 4 週間以内には許可されません。
- -治験治療前6か月以内のアレルゲンまたはペプチド免疫療法
- -来院2の時点で、過去30日以内またはその薬剤の5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬研究への参加
- -来院2の時点で、オマリズマブを含む、過去5か月以内のモノクローナル抗体またはキメラ生体分子による現在の治療（または治療歴）
- スタチンの使用は、訪問 2 までの 4 週間以内には許可されません。
- 訪問5の前30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた
- あらゆる種類のタバコ製品を定期的に使用している、または過去6か月以内にタバコ製品を定期的に使用している、または喫煙歴が10パック年を超える
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- Visit 5 前の 3 か月以内に 500 mL を超える献血があった
- 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
静脈内反復投与
|
|
プラセボコンパレーター：B
|
静脈内反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
後期気道反応（LAR）濃度時間曲線下面積（AUC）（時間経過に伴う1秒間の努力呼気量[FEV1]の減少率）
時間枠：初回投与後86日目のアレルゲン攻撃後3時間から7時間の間
|
初回投与後86日目のアレルゲン攻撃後3時間から7時間の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FEV1 の最大減少率
時間枠：アレルゲン攻撃の直前から、最初の投与後 86 日目のアレルゲン攻撃の 3 ～ 7 時間後まで
|
アレルゲン攻撃の直前から、最初の投与後 86 日目のアレルゲン攻撃の 3 ～ 7 時間後まで
|
|
プレアレルゲン攻撃 PC20 と比較したメタコリン攻撃 PC20 の変化
時間枠：87日目
|
87日目
|
|
FEV1 および早期気道反応 (EAR) AUC の最大減少率 (経時的な FEV1 の減少率)
時間枠：治療後のアレルゲン攻撃後 0 ～ 3 時間の間
|
治療後のアレルゲン攻撃後 0 ～ 3 時間の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Harris, MD, Ph.D、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。