Eine Studie zu MEMP1972A zur Prävention allergeninduzierter Atemwegsobstruktion bei Patienten mit leichtem Asthma (SOLARIO)

Einschlusskriterien:

• Leichtes, stabiles allergisches Asthma
• Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit
• FEV1 zu Studienbeginn >= 70 % des vorhergesagten Werts
• Männer oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert sind, seit einem Jahr nach der Menopause sind oder mindestens 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung gegen eine Schwangerschaft anwenden
• Dokumentierter PC20-Wert zur Vorhersage der Ausgangsallergenkonzentration beim Screening
• Positiver Haut-Prick-Test auf gängige Standard-Aeroallergen-Extrakte
• Positive allergeninduzierte frühe und späte Atemwegsreaktion

Ausschlusskriterien:

• Eine Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
• Akute Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2 oder eine bestehende chronische Infektion
• Vorgeschichte einer wiederkehrenden bakteriellen Infektion als Erwachsener oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer chronischen Infektionserkrankung
• Vom Prüfer festgelegtes Risiko einer Exposition gegenüber durch Wasser übertragenen Parasiten oder klinische Diagnose einer parasitären Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 5 unbehandelt blieb
• Andere Lungenerkrankungen als leichtes allergisches Asthma
• Vorgeschichte klinisch signifikanter blutdrucksenkender Episoden oder Symptome von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
• Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Anamnese oder Symptome einer signifikanten neurologischen Erkrankung
• Vorgeschichte einer erheblichen Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Krebserkrankung oder eine Vorgeschichte einer Krebsbehandlung
• Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung
• Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche
• Bestätigter positiver Test auf HIV oder Hepatitis B oder C
• Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder bei denen die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Patienten in dieser Studie darstellen würden
• Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel in der Vorgeschichte
• Klinisch signifikante abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb der letzten 12 Monate
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening
• Verwendung von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien oder anderen Medikamenten, die mit dem Studienmedikament interagieren können, innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2
• Chronische Einnahme anderer Medikamente zur Behandlung allergischer Lungenerkrankungen außer kurzwirksamen β2-Agonisten oder Ipratropiumbromid
• Die Verwendung von Cromoglycat, Nedocromil, Leukotrienrezeptorantagonisten und Inhibitoren der 5-Lipoxygenase ist innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 nicht gestattet
• Allergen- oder Peptidimmuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder der 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum zum Zeitpunkt von Besuch 2 länger ist
• Aktuelle (oder frühere) Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder chimären Biomolekül innerhalb der letzten 5 Monate, einschließlich Omalizumab, zum Zeitpunkt von Besuch 2
• Die Verwendung von Statinen ist innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 nicht gestattet
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 5 einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten
• Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten jeglicher Art oder innerhalb der letzten 6 Monate oder Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Blutspende über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 5
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus einem anderen Grund einzuhalten