Studie MEMP1972A v prevenci alergenem indukované obstrukce dýchacích cest u pacientů s mírným astmatem (SOLARIO)

Kritéria pro zařazení:

• Mírné, stabilní alergické astma
• Anamnéza epizodických pískotů a dušnosti
• FEV1 na začátku >= 70 % předpokládané hodnoty
• Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilizováni, v posledním roce po menopauze nebo používají dvě přijatelné metody antikoncepce proti těhotenství po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání studovaného léku
• Dokumentovaná hodnota PC20 pro předpověď počáteční koncentrace alergenu při screeningu
• Pozitivní kožní prick test na běžné standardní aeroalergenní extrakty
• Pozitivní alergenem indukovaná časná a pozdní odpověď dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

• Zhoršení astmatu během 6 týdnů před návštěvou 1
• Akutní respirační infekce během 6 týdnů před návštěvou 2 nebo jakákoli probíhající chronická infekce
• Anamnéza rekurentní bakteriální infekce v dospělosti nebo anamnéza či přítomnost jakéhokoli chronického infekčního stavu
• Riziko expozice, jak určí zkoušející, vodním parazitům nebo klinické diagnóze parazitární infekce, která není léčena během 3 měsíců před návštěvou 5
• Plicní onemocnění jiné než mírné alergické astma
• Anamnéza klinicky významných hypotenzních epizod nebo příznaků mdloby, závratí nebo točení hlavy
• Anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
• Anamnéza nebo příznaky významného neurologického onemocnění
• Anamnéza významného poškození jater nebo ledvin
• Důkaz o aktivní nebo suspektní rakovině nebo anamnéze léčby rakoviny
• Anamnéza nebo příznaky klinicky významného autoimunitního onemocnění
• Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost
• Potvrzený pozitivní test na HIV nebo hepatitidu B nebo C
• Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro pacienty v této studii
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék v anamnéze
• Klinicky významný abnormální rentgenový snímek hrudníku během posledních 12 měsíců
• Těhotenství nebo kojení nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningu
• Užívání kortikosteroidů, imunosupresiv, antikoagulancií nebo jakýchkoli léků, které mohou interagovat se studovaným lékem během 4 týdnů před návštěvou 2
• Chronické užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě alergického onemocnění plic jiných než krátkodobě působících β2-agonistů nebo ipratropium bromidu
• Použití kromoglykátu, nedokromilu, antagonistů leukotrienových receptorů a inhibitorů 5-lipoxygenázy není povoleno během 4 týdnů před návštěvou 2
• Alergenová nebo peptidová imunoterapie během 6 měsíců před studijní léčbou
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léku během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší v době návštěvy 2
• Současná léčba (nebo její anamnéza) monoklonální protilátkou nebo chimérickou biomolekulou během posledních 5 měsíců, včetně omalizumabu, v době návštěvy 2
• Použití statinů není povoleno během 4 týdnů před návštěvou 2
• Obdrželi živou nebo oslabenou vakcínu během 30 dnů před návštěvou 5
• Pravidelné užívání tabákových výrobků jakéhokoli druhu nebo během předchozích 6 měsíců nebo historie kouření > 10 balených let
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Darování krve nad 500 ml během 3 měsíců před návštěvou 5
• Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu