En studie av MEMP1972A i forebygging av allergenindusert luftveisobstruksjon hos pasienter med mild astma (SOLARIO)

Inklusjonskriterier:

• Mild, stabil allergisk astma
• Historie med episodisk hvesing og kortpustethet
• FEV1 ved baseline >= 70 % av den predikerte verdien
• Menn eller kvinner som er kirurgisk sterilisert, postmenopausale det siste året, eller som bruker to akseptable prevensjonsmetoder mot graviditet i minst 5 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
• Dokumentert PC20-verdi for prediksjon av startallergenkonsentrasjonen ved screening
• Positiv hudpricktest for vanlige standard luftallergenerekstrakter
• Positiv allergenindusert tidlig og sen luftveisrespons

Ekskluderingskriterier:

• En forverring av astma innen 6 uker før besøk 1
• Akutt luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 2 eller enhver pågående kronisk infeksjon
• Historie med tilbakevendende bakteriell infeksjon som voksen eller historie eller tilstedeværelse av en kronisk infeksjonstilstand
• Risiko for eksponering, som bestemt av etterforskeren, for vannbårne parasitter eller klinisk diagnose av parasittinfeksjon som er ubehandlet innen 3 måneder før besøk 5
• Andre lungesykdommer enn mild allergisk astma
• Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhet eller svimmelhet
• Historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
• Historie eller symptomer på betydelig nevrologisk sykdom
• Anamnese med betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
• Bevis på aktiv eller mistenkt kreft eller historie med behandling for kreft
• Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant autoimmun sykdom
• Enhver ervervet eller medfødt immunsvikt
• Bekreftet positiv test for HIV eller hepatitt B eller C
• Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter utforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasientene i denne studien
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
• Klinisk signifikant unormal røntgen av thorax de siste 12 månedene
• Graviditet eller amming eller positiv serumgraviditetstest ved screening
• Bruk av kortikosteroider, immundempende midler, antikoagulantia eller andre medisiner som kan interagere med studiemedisin innen 4 uker før besøk 2
• Kronisk bruk av andre medisiner for behandling av allergisk lungesykdom annet enn korttidsvirkende β2-agonister eller ipratropiumbromid
• Bruk av kromoglykat, nedokromil, leukotrienreseptorantagonister og hemmere av 5-lipoksygenase er ikke tillatt innen 4 uker før besøk 2
• Allergen- eller peptidimmunterapi innen 6 måneder før studiebehandling
• Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen de foregående 30 dagene eller 5 halveringstider av det legemidlet, avhengig av hva som er lengst på tidspunktet for besøk 2
• Nåværende (eller historie med) behandling med et monoklonalt antistoff eller kimært biomolekyl i løpet av de siste 5 månedene, inkludert omalizumab, på tidspunktet for besøk 2
• Bruk av statiner er ikke tillatt innen 4 uker før besøk 2
• Mottok levende eller svekket vaksine innen 30 dager før besøk 5
• Regelmessig bruk av tobakksprodukter av noe slag eller i løpet av de siste 6 månedene, eller røykehistorie > 10 pakkeår
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
• Donasjon av blod over 500 ml innen 3 måneder før besøk 5
• Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner