En undersøgelse af MEMP1972A i forebyggelse af allergen-induceret luftvejsobstruktion hos patienter med mild astma (SOLARIO)

Inklusionskriterier:

• Mild, stabil allergisk astma
• Historie med episodisk hvæsen og åndenød
• FEV1 ved baseline >= 70 % af den forudsagte værdi
• Mænd eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret, efter overgangsalderen i det sidste år, eller som bruger to acceptable præventionsmetoder mod graviditet gennem mindst 5 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
• Dokumenteret PC20-værdi til forudsigelse af startallergenkoncentrationen ved screening
• Positiv hudpriktest til almindelige standardaeroallergenerekstrakter
• Positiv allergen-induceret tidlig og sen luftvejsrespons

Ekskluderingskriterier:

• En forværring af astma inden for 6 uger før besøg 1
• Akut luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 2 eller enhver igangværende kronisk infektion
• Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion som voksen eller historie eller tilstedeværelse af enhver kronisk infektionstilstand
• Risiko for eksponering, som bestemt af investigator, for vandbårne parasitter eller klinisk diagnose af parasitisk infektion, der er ubehandlet inden for 3 måneder før besøg 5
• Anden lungesygdom end mild allergisk astma
• Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhed eller svimmelhed
• Anamnese eller symptomer på hjertekarsygdomme
• Anamnese eller symptomer på signifikant neurologisk sygdom
• Anamnese med signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion
• Bevis på en aktiv eller mistænkt kræftsygdom eller historie med behandling for kræft
• Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant autoimmun sygdom
• Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt
• Bekræftet positiv test for HIV eller hepatitis B eller C
• Samtidig sygdom eller tilstand, som kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller for hvilken behandlingen kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienterne i denne undersøgelse
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Klinisk signifikant abnorm røntgenbillede af thorax inden for de sidste 12 måneder
• Graviditet eller amning eller positiv serumgraviditetstest ved screening
• Brug af kortikosteroider, immunsuppressiva, antikoagulantia eller andre lægemidler, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet inden for 4 uger før besøg 2
• Kronisk brug af anden medicin til behandling af allergisk lungesygdom bortset fra korttidsvirkende β2-agonister eller ipratropiumbromid
• Brug af cromoglycat, nedocromil, leukotrienreceptorantagonister og hæmmere af 5-lipoxygenase er ikke tilladt inden for 4 uger før besøg 2
• Allergen- eller peptidimmunterapi inden for 6 måneder før studiebehandling
• Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst på tidspunktet for besøg 2
• Aktuel (eller historie med) behandling med et monoklonalt antistof eller kimært biomolekyle inden for de seneste 5 måneder, inklusive omalizumab, på tidspunktet for besøg 2
• Brug af statiner er ikke tilladt inden for 4 uger før besøg 2
• Modtog levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 5
• Regelmæssig brug af tobaksvarer af enhver art eller inden for de foregående 6 måneder, eller rygehistorie > 10 pakkeår
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Donation af blod over 500 ml inden for 3 måneder før besøg 5
• Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund