A MEMP1972A vizsgálata az allergén által kiváltott légúti elzáródás megelőzésében enyhe asztmában szenvedő betegeknél (SOLARIO)
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénás MEMP1972A hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az allergén által kiváltott légúti elzáródás megelőzésében enyhe asztmában szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat célja a MEMP1972A hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amikor intravénás (IV) infúzióval adják be a betegeknek az allergén által kiváltott asztma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
-
Quebec
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, S-14186
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe, stabil allergiás asztma
- Epizodikus zihálás és légszomj anamnézisében
- FEV1 a kiinduláskor >= a becsült érték 70%-a
- Férfiak vagy nők, akiket sebészileg sterilizáltak, az elmúlt évben menopauza után, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhesség ellen a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő legalább 5 hónapon keresztül
- Dokumentált PC20 érték a szűréskor kiinduló allergénkoncentráció előrejelzéséhez
- Pozitív bőrszúrási teszt a szokásos standard aeroallergén kivonatokhoz
- Pozitív allergén által kiváltott korai és késői légúti válasz
Kizárási kritériumok:
- Az asztma súlyosbodása az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
- Akut légúti fertőzés a 2. látogatást megelőző 6 héten belül vagy bármely folyamatban lévő krónikus fertőzés
- Felnőttként visszatérő bakteriális fertőzés, vagy bármilyen krónikus fertőző állapot anamnézisében vagy jelenlétében
- A vizsgáló által megállapított vízben terjedő parazitáknak való kitettség kockázata vagy a parazitafertőzés klinikai diagnózisa, amelyet az 5. látogatást megelőző 3 hónapon belül nem kezeltek
- Az enyhe allergiás asztmától eltérő tüdőbetegség
- Klinikailag jelentős hipotenziós epizódok vagy ájulás, szédülés vagy szédülés tünetei a kórelőzményben
- Szív- és érrendszeri betegségek története vagy tünetei
- Jelentős neurológiai betegség anamnézisében vagy tünetei
- Jelentős máj- vagy vesekárosodás az anamnézisben
- Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedésre utaló bizonyíték, vagy rákkezelés kórtörténetében
- Klinikailag jelentős autoimmun betegség anamnézisében vagy tünetei
- Bármilyen szerzett vagy veleszületett immunhiány
- Megerősített pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszt
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő betegek számára
- Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Klinikailag jelentős kóros mellkasröntgen az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás vagy pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor
- Kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek, antikoagulánsok vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerrel a 2. látogatást megelőző 4 héten belül
- Bármilyen más gyógyszer krónikus alkalmazása allergiás tüdőbetegség kezelésére, kivéve a rövid hatású β2-agonisták vagy az ipratropium-bromid
- A kromoglikát, nedokromil, leukotrién receptor antagonisták és 5-lipoxigenáz inhibitorok használata tilos a 2. látogatást megelőző 4 héten belül.
- Allergén vagy peptid immunterápia a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban az előző 30 napban vagy az adott gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb a 2. látogatás időpontjában
- Az elmúlt 5 hónapban monoklonális antitesttel vagy kiméra biomolekulával végzett jelenlegi (vagy korábbi) kezelés, beleértve az omalizumabot is, a 2. látogatás időpontjában
- A sztatinok használata tilos a 2. látogatást megelőző 4 hétben
- Élő vagy legyengített vakcinát kapott az 5. látogatást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen dohánytermék rendszeres fogyasztása vagy az elmúlt 6 hónapon belül, vagy dohányzási múltja > 10 csomagév
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- 500 ml feletti véradás az 5. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Placebo Comparator: B
|
Intravénás ismétlődő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késői légúti válasz (LAR) terület a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt (az erőltetett kilégzési térfogat százalékos csökkenése 1 másodperc alatt [FEV1] az idő múlásával)
Időkeret: 3 és 7 óra között az allergén fertőzés után, az első adag utáni 86. napon
|
3 és 7 óra között az allergén fertőzés után, az első adag utáni 86. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FEV1 maximális százalékos csökkenése
Időkeret: Közvetlenül az allergén provokáció előtt, 3-7 órával az allergén provokáció után, az első adag utáni 86. napon
|
Közvetlenül az allergén provokáció előtt, 3-7 órával az allergén provokáció után, az első adag utáni 86. napon
|
|
A PC20 metakolin-terhelés változása az allergén előtti PC20-hoz képest
Időkeret: 87. nap
|
87. nap
|
|
A FEV1 és a korai légúti válasz (EAR) AUC maximális százalékos csökkenése (a FEV1 százalékos csökkenése az idő múlásával)
Időkeret: 0 és 3 óra között a kezelés utáni allergén provokáció után
|
0 és 3 óra között a kezelés utáni allergén provokáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP4843g
- GA01332 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .