Een onderzoek naar MEMP1972A ter voorkoming van door allergenen veroorzaakte luchtwegobstructie bij patiënten met licht astma (SOLARIO)

Inclusiecriteria:

• Milde, stabiele allergische astma
• Geschiedenis van episodisch piepen en kortademigheid
• FEV1 bij baseline >= 70% van de voorspelde waarde
• Mannen of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd, het afgelopen jaar postmenopauzaal zijn of twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken tegen zwangerschap gedurende ten minste 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gedocumenteerde PC20-waarde voor voorspelling van de aanvangsconcentratie allergeen bij screening
• Positieve huidpriktest voor gangbare standaard aeroallergenenextracten
• Positieve allergeengeïnduceerde vroege en late luchtwegrespons

Uitsluitingscriteria:

• Een verergering van astma binnen 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1
• Acute luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 2 of een aanhoudende chronische infectie
• Geschiedenis van recidiverende bacteriële infectie als volwassene of geschiedenis of aanwezigheid van een chronische infectieuze aandoening
• Risico op blootstelling, zoals bepaald door de onderzoeker, aan watergedragen parasieten of klinische diagnose van parasitaire infectie die niet is behandeld binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 5
• Longziekte anders dan milde allergische astma
• Geschiedenis van klinisch significante hypotensieve episodes of symptomen van flauwvallen, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
• Geschiedenis of symptomen van hart- en vaatziekten
• Geschiedenis of symptomen van significante neurologische ziekte
• Geschiedenis van significante lever- of nierinsufficiëntie
• Bewijs van een actieve of vermoedelijke kanker of geschiedenis van behandeling voor kanker
• Geschiedenis of symptomen van klinisch significante auto-immuunziekte
• Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie
• Bevestigde positieve test op HIV of hepatitis B of C
• Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënten in deze studie
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Klinisch significante abnormale thoraxfoto in de afgelopen 12 maanden
• Zwangerschap of borstvoeding of positieve serumzwangerschapstest bij screening
• Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva, anticoagulantia of andere medicijnen die kunnen interageren met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2
• Chronisch gebruik van een ander medicijn voor de behandeling van allergische longziekte anders dan kortwerkende β2-agonisten of ipratropiumbromide
• Gebruik van cromoglycaat, nedocromil, leukotrieenreceptorantagonisten en remmers van 5-lipoxygenase is niet toegestaan ​​binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2
• Allergeen- of peptide-immunotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
• Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is op het moment van Bezoek 2
• Huidige (of eerdere) behandeling met een monoklonaal antilichaam of chimeer biomolecuul in de afgelopen 5 maanden, inclusief omalizumab, ten tijde van bezoek 2
• Gebruik van statines is niet toegestaan ​​binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2
• Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 5
• Regelmatig gebruik van tabaksproducten van welke aard dan ook of in de afgelopen 6 maanden, of rookgeschiedenis > 10 pakjaren
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 5
• Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven