Tutkimus MEMP1972A:sta allergeenien aiheuttaman hengitysteiden tukkeutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on lievä astma (SOLARIO)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen MEMP1972A:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi allergeenien aiheuttaman hengitysteiden tukkeutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on lievä astma
Tämä vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu arvioimaan MEMP1972A:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan potilaille suonensisäisenä (IV) infuusiona allergeenin aiheuttaman astman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
-
Quebec
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-14186
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä, vakaa allerginen astma
- Aiempi jaksollinen hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus
- FEV1 lähtötilanteessa >= 70 % ennustetusta arvosta
- Miehet tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti, vaihdevuosien jälkeen kuluneen vuoden aikana tai jotka käyttävät kahta hyväksyttävää raskauden ehkäisymenetelmää vähintään 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta
- Dokumentoitu PC20-arvo allergeenin aloituspitoisuuden ennustamiseksi seulonnassa
- Positiivinen ihopistotesti tavallisille aeroallergeeniuutteille
- Positiivinen allergeenin aiheuttama varhainen ja myöhäinen hengitysteiden vaste
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Akuutti hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen käyntiä 2 tai mikä tahansa jatkuva krooninen infektio
- Toistuva bakteeri-infektio aikuisena tai jokin krooninen infektiosairaus
- Tutkijan määrittämä riski altistua veden välityksellä leviäville loisille tai kliininen diagnoosi loisinfektiosta, jota ei ole hoidettu 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 5
- Muu keuhkosairaus kuin lievä allerginen astma
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä hypotensiivisiä jaksoja tai pyörtymisen, huimauksen tai huimauksen oireita
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai oireet
- Merkittävän neurologisen sairauden historia tai oireet
- Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta historiassa
- Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai syövän hoidosta
- Kliinisesti merkittävän autoimmuunisairauden historia tai oireet
- Mikä tahansa hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos
- Vahvistettu positiivinen testi HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa oleville potilaille kohtuuttoman riskin
- Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Kliinisesti merkittävä poikkeava rintakehän röntgenkuva viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden, antikoagulanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2
- Minkä tahansa muun allergisen keuhkosairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, paitsi lyhytvaikutteisten β2-agonistien tai ipratropiumbromidin, jatkuva käyttö
- Kromoglykaatin, nedokromiilin, leukotrieenireseptoriantagonistien ja 5-lipoksigenaasin estäjien käyttö ei ole sallittua 4 viikkoa ennen käyntiä 2
- Allergeeni- tai peptidi-immunoterapia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen edellisten 30 päivän tai 5 edellisen lääkkeen puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi käynnin 2 aikana
- Nykyinen (tai aiempi) hoito monoklonaalisella vasta-aineella tai kimeerisellä biomolekyylillä viimeisen 5 kuukauden aikana, mukaan lukien omalitsumabi, käynnin 2 aikana
- Statiinien käyttö ei ole sallittua 4 viikkoa ennen käyntiä 2
- Saatu elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 5
- Minkä tahansa tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö tai viimeisten 6 kuukauden aikana tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 5
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Suonensisäinen toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: B
|
Suonensisäinen toistuva annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Late Airway Response (LAR) -alue pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla (pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen lasku 1 sekunnissa [FEV1] ajan myötä)
Aikaikkuna: 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 86 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 86 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1:n enimmäisprosentin lasku
Aikaikkuna: Välittömästi ennen allergeenialtistusta 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 86 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Välittömästi ennen allergeenialtistusta 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 86 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos metakoliinialtistuksessa PC20 verrattuna esi-allergeenihaasteeseen PC20
Aikaikkuna: Päivä 87
|
Päivä 87
|
|
FEV1:n ja varhaisen hengitystievasteen (EAR) AUC:n prosentuaalinen lasku (FEV1:n prosentuaalinen lasku ajan myötä)
Aikaikkuna: 0-3 tuntia hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
0-3 tuntia hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP4843g
- GA01332 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .