Un estudio de MEMP1972A en la prevención de la obstrucción de las vías respiratorias inducida por alérgenos en pacientes con asma leve (SOLARIO)

Criterios de inclusión:

• Asma alérgica leve y estable
• Antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar
• FEV1 al inicio >= 70% del valor predicho
• Hombres o mujeres esterilizados quirúrgicamente, posmenopáusicos durante el último año o que estén usando dos métodos anticonceptivos aceptables contra el embarazo durante al menos 5 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
• Valor de PC20 documentado para la predicción de la concentración inicial de alérgenos en la selección
• Prueba de punción cutánea positiva para extractos de aeroalergenos estándar comunes
• Respuesta positiva temprana y tardía de las vías respiratorias inducida por alérgenos

Criterio de exclusión:

• Un empeoramiento del asma dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
• Infección respiratoria aguda dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 2 o cualquier infección crónica en curso
• Antecedentes de infección bacteriana recurrente en la edad adulta o antecedentes o presencia de cualquier afección infecciosa crónica
• Riesgo de exposición, según lo determine el investigador, a parásitos transmitidos por el agua o diagnóstico clínico de infección parasitaria que no se trata dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 5
• Enfermedad pulmonar distinta del asma alérgica leve
• Antecedentes de episodios hipotensivos clínicamente significativos o síntomas de desmayos, mareos o aturdimiento
• Antecedentes o síntomas de enfermedad cardiovascular.
• Historia o síntomas de enfermedad neurológica significativa
• Antecedentes de insuficiencia hepática o renal significativa
• Evidencia de un cáncer activo o sospechado o antecedentes de tratamiento para el cáncer
• Historia o síntomas de enfermedad autoinmune clínicamente significativa
• Cualquier inmunodeficiencia adquirida o congénita
• Prueba positiva confirmada para VIH o hepatitis B o C
• Enfermedad o afección concomitante, que podría interferir con la realización del estudio, o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio, o que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para los pacientes de este estudio.
• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco
• Radiografía de tórax anormal clínicamente significativa en los últimos 12 meses
• Embarazo o lactancia o prueba de embarazo en suero positiva en la selección
• Uso de corticosteroides, inmunosupresores, anticoagulantes o cualquier medicamento que pueda interactuar con el fármaco del estudio en las 4 semanas anteriores a la visita 2
• Uso crónico de cualquier otro medicamento para el tratamiento de enfermedades pulmonares alérgicas que no sean agonistas β2 de acción corta o bromuro de ipratropio
• No se permite el uso de cromoglicato, nedocromil, antagonistas de los receptores de leucotrienos e inhibidores de la 5-lipoxigenasa en las 4 semanas anteriores a la visita 2
• Inmunoterapia con alérgenos o péptidos en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
• Participación en cualquier otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias de ese fármaco, lo que sea más largo en el momento de la Visita 2
• Tratamiento actual (o historial de) con un anticuerpo monoclonal o biomolécula quimérica en los últimos 5 meses, incluido omalizumab, en el momento de la Visita 2
• No se permite el uso de estatinas dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2
• Recibió la vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la Visita 5
• Uso regular de productos de tabaco de cualquier tipo o dentro de los 6 meses anteriores, o antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Donación de sangre de más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la visita 5
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón