Исследование MEMP1972A в профилактике обструкции дыхательных путей, вызванной аллергеном, у пациентов с легкой астмой (SOLARIO)

Критерии включения:

• Легкая, стабильная аллергическая астма
• Эпизодические хрипы и одышка в анамнезе
• ОФВ1 на исходном уровне >= 70% от прогнозируемого значения
• Мужчины или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации, находящиеся в постменопаузе в течение последнего года или использующие два приемлемых метода контрацепции от беременности в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Документированное значение PC20 для прогнозирования исходной концентрации аллергена при скрининге
• Положительный кожный прик-тест на общие стандартные экстракты аэроаллергенов
• Положительный аллерген-индуцированный ранний и поздний ответ дыхательных путей

Критерий исключения:

• Обострение астмы в течение 6 недель, предшествующих визиту 1.
• Острая респираторная инфекция в течение 6 недель, предшествующих визиту 2, или любая продолжающаяся хроническая инфекция.
• История рецидивирующей бактериальной инфекции во взрослом возрасте или история или наличие любого хронического инфекционного заболевания
• Риск контакта с передающимися через воду паразитами, установленный исследователем, или клинический диагноз паразитарной инфекции, не пролеченный в течение 3 месяцев до визита 5.
• Заболевание легких, кроме легкой аллергической астмы
• История клинически значимых гипотензивных эпизодов или симптомов обморока, головокружения или дурноты
• История или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
• История или симптомы значительного неврологического заболевания
• История значительной печеночной или почечной недостаточности
• Доказательства активного или подозреваемого рака или история лечения рака
• История или симптомы клинически значимого аутоиммунного заболевания
• Любой приобретенный или врожденный иммунодефицит
• Подтвержденный положительный тест на ВИЧ или гепатит B или C
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования, или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для пациентов, участвующих в этом исследовании.
• Серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к какому-либо лекарству в анамнезе.
• Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки за последние 12 месяцев
• Беременность или лактация или положительный сывороточный тест на беременность при скрининге
• Использование кортикостероидов, иммунодепрессантов, антикоагулянтов или любых лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом, в течение 4 недель до визита 2.
• Длительное использование любых других лекарств для лечения аллергических заболеваний легких, кроме β2-агонистов короткого действия или бромида ипратропия.
• Использование кромогликата, недокромила, антагонистов лейкотриеновых рецепторов и ингибиторов 5-липоксигеназы не допускается в течение 4 недель до визита 2.
• Аллергенная или пептидная иммунотерапия в течение 6 месяцев до исследуемого лечения
• Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше на момент визита 2.
• Текущее (или история) лечение моноклональным антителом или химерной биомолекулой в течение последних 5 месяцев, включая омализумаб, на момент визита 2
• Использование статинов запрещено в течение 4 недель до Визита 2.
• Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 30 дней до визита 5.
• Регулярное употребление табачных изделий любого вида или в течение предшествующих 6 месяцев, или стаж курения > 10 пачек-лет
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев до визита 5
• Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине