경증 천식 환자의 알레르겐 유발 기도 폐쇄 예방에 대한 MEMP1972A 연구(SOLARIO)
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
경미한 천식 환자의 알레르겐 유발 기도 폐쇄 예방에서 정맥 MEMP1972A의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행 그룹 연구는 알레르겐 유발 천식 치료를 위해 정맥(IV) 주입으로 환자에게 투여했을 때 MEMP1972A의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미하고 안정적인 알레르기성 천식
- 일시적인 천명음과 숨가쁨의 병력
- 기준선에서 FEV1 >= 예측 값의 70%
- 지난 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 임신에 대해 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하고 있는 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 시작 알레르겐 농도 예측을 위한 문서화된 PC20 값
- 일반적인 표준 에어로 알레르겐 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 양성 알레르겐 유발 조기 및 후기 기도 반응
제외 기준:
- 방문 1 이전 6주 이내에 천식 악화
- 방문 2 이전 6주 이내의 급성 호흡기 감염 또는 진행 중인 만성 감염
- 성인이 되었을 때 재발성 세균 감염의 병력 또는 만성 감염 상태의 병력 또는 존재
- 5차 방문 전 3개월 이내에 처리되지 않은 수인성 기생충 또는 기생충 감염의 임상적 진단에 대한 조사관에 의해 결정된 노출 위험
- 경미한 알레르기성 천식 이외의 폐질환
- 임상적으로 의미 있는 저혈압 에피소드의 병력 또는 기절, 현기증 또는 현기증의 증상
- 심혈관 질환의 병력 또는 증상
- 중대한 신경계 질환의 병력 또는 증상
- 심각한 간 또는 신장 장애의 병력
- 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 암 치료 이력
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력 또는 증상
- 모든 후천성 또는 선천성 면역 결핍
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 확인
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 이상 흉부 방사선 사진
- 임신 또는 수유 또는 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트
- 방문 2 이전 4주 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항응고제 또는 연구 약물과 상호작용할 수 있는 임의의 약물의 사용
- 속효성 β2-작용제 또는 브롬화이프라트로피움 이외의 알레르기성 폐 질환 치료를 위한 다른 약물의 만성 사용
- 크로모글리케이트, 네도크로밀, 류코트리엔 수용체 길항제 및 5-리폭시게나아제 억제제의 사용은 2차 방문 전 4주 이내에 허용되지 않습니다.
- 연구 치료 전 6개월 이내의 알레르겐 또는 펩티드 면역요법
- 지난 30일 또는 해당 약물의 5번 반감기(둘 중 더 긴 방문 2 시점) 내에 다른 조사 약물 연구에 참여
- 방문 2 당시 오말리주맙을 포함하여 지난 5개월 이내에 단클론 항체 또는 키메라 생체분자를 사용한 현재(또는 과거) 치료
- 방문 2 이전 4주 이내에는 스타틴 사용이 허용되지 않습니다.
- 방문 5 이전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받음
- 모든 종류의 담배 제품을 정기적으로 사용하거나 지난 6개월 이내 또는 흡연 이력 > 10갑년
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 방문 5 이전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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정맥 반복 투여
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위약 비교기: 비
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정맥 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 후기 기도 반응(LAR) 면적(시간 경과에 따른 1초간 강제 호기량 감소율[FEV1])
기간: 첫 번째 투여 후 86일째 알레르겐 챌린지 후 3~7시간 사이
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첫 번째 투여 후 86일째 알레르겐 챌린지 후 3~7시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1의 최대 감소율
기간: 알레르겐 투여 직전 ~ 첫 번째 투여 후 86일째 알레르겐 투여 후 3~7시간 사이
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알레르겐 투여 직전 ~ 첫 번째 투여 후 86일째 알레르겐 투여 후 3~7시간 사이
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사전 알레르겐 챌린지 PC20에 대한 메타콜린 챌린지 PC20의 변화
기간: 87일차
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87일차
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FEV1 및 조기 기도 반응(EAR) AUC의 최대 퍼센트 감소(시간 경과에 따른 FEV1의 퍼센트 감소)
기간: 치료 후 알레르겐 챌린지 후 0~3시간 사이
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치료 후 알레르겐 챌린지 후 0~3시간 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .