Um estudo de MEMP1972A na prevenção da obstrução das vias aéreas induzida por alérgenos em pacientes com asma leve (SOLARIO)

Critério de inclusão:

• Asma alérgica leve e estável
• História de chiado episódico e falta de ar
• VEF1 no início do estudo >= 70% do valor previsto
• Homens ou mulheres esterilizados cirurgicamente, pós-menopáusicos no último ano ou usando dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​contra a gravidez por pelo menos 5 meses após a última administração do medicamento do estudo
• Valor PC20 documentado para previsão da concentração inicial do alérgeno na triagem
• Teste cutâneo positivo para extratos de aeroalérgenos padrão comuns
• Resposta positiva precoce e tardia induzida por alérgenos

Critério de exclusão:

• Um agravamento da asma nas 6 semanas anteriores à Visita 1
• Infecção respiratória aguda nas 6 semanas anteriores à visita 2 ou qualquer infecção crônica em andamento
• História de infecção bacteriana recorrente na idade adulta ou história ou presença de qualquer condição infecciosa crônica
• Risco de exposição, conforme determinado pelo investigador, a parasitas transmitidos pela água ou diagnóstico clínico de infecção parasitária não tratada dentro de 3 meses antes da Visita 5
• Doença pulmonar diferente de asma alérgica leve
• História de episódios de hipotensão clinicamente significativos ou sintomas de desmaio, tontura ou atordoamento
• História ou sintomas de doença cardiovascular
• História ou sintomas de doença neurológica significativa
• História de insuficiência hepática ou renal significativa
• Evidência de um câncer ativo ou suspeito ou história de tratamento para câncer
• História ou sintomas de doença autoimune clinicamente significativa
• Qualquer imunodeficiência adquirida ou congênita
• Teste positivo confirmado para HIV ou hepatite B ou C
• Doença ou condição concomitante, que possa interferir na condução do estudo, ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para os pacientes neste estudo
• História de reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
• Radiografia de tórax anormal clinicamente significativa nos últimos 12 meses
• Gravidez ou lactação ou teste de gravidez sérico positivo na triagem
• Uso de corticosteroides, imunossupressores, anticoagulantes ou quaisquer medicamentos que possam interagir com o medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da Visita 2
• Uso crônico de qualquer outro medicamento para tratamento de doença pulmonar alérgica que não sejam β2-agonistas de ação curta ou brometo de ipratrópio
• O uso de cromoglicato, nedocromil, antagonistas dos receptores de leucotrienos e inibidores da 5-lipoxigenase não é permitido dentro de 4 semanas antes da Visita 2
• Imunoterapia com alérgenos ou peptídeos dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
• Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo no momento da Visita 2
• Tratamento atual (ou história de) com um anticorpo monoclonal ou biomolécula quimérica nos últimos 5 meses, incluindo omalizumabe, no momento da Visita 2
• O uso de estatinas não é permitido dentro de 4 semanas antes da Visita 2
• Recebeu vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias antes da Visita 5
• Uso regular de produtos de tabaco de qualquer tipo ou nos últimos 6 meses, ou histórico de tabagismo > 10 maços-ano
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Doação de sangue acima de 500 mL dentro de 3 meses antes da Visita 5
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo