Badanie MEMP1972A w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych wywołanej alergenem u pacjentów z łagodną astmą (SOLARIO)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego podania MEMP1972A w zapobieganiu niedrożności dróg oddechowych wywołanej alergenem u pacjentów z łagodną astmą
To badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, w grupach równoległych, ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MEMP1972A podawanego pacjentom we wlewie dożylnym (IV) w leczeniu astmy wywołanej alergenem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
-
Quebec
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, S-14186
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna, stabilna astma alergiczna
- Historia epizodycznego świszczącego oddechu i duszności
- FEV1 na początku badania >= 70% wartości przewidywanej
- Mężczyźni lub kobiety, którzy zostali poddani chirurgicznej sterylizacji, po menopauzie w ciągu ostatniego roku lub stosujący dwie dopuszczalne metody antykoncepcji zapobiegającej ciąży przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
- Udokumentowana wartość PC20 do przewidywania wyjściowego stężenia alergenu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny punktowy test skórny na typowe standardowe wyciągi z alergenów wziewnych
- Pozytywna wczesna i późna odpowiedź dróg oddechowych wywołana alergenem
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie astmy w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1
- Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 2 lub jakakolwiek trwająca przewlekła infekcja
- Historia nawracających infekcji bakteryjnych u osoby dorosłej lub historia lub obecność jakiegokolwiek przewlekłego stanu zakaźnego
- Ryzyko narażenia, określone przez badacza, na pasożyty przenoszone przez wodę lub rozpoznanie kliniczne zakażenia pasożytniczego, które nie jest leczone w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 5
- Choroba płuc inna niż łagodna astma alergiczna
- Historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia lub objawów omdlenia, zawrotów głowy lub pustki w głowie
- Historia lub objawy chorób układu krążenia
- Historia lub objawy istotnej choroby neurologicznej
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie
- Dowody na aktywny lub podejrzewany rak lub historię leczenia raka
- Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej
- Każdy nabyty lub wrodzony niedobór odporności
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów biorących udział w tym badaniu
- Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
- Klinicznie istotne nieprawidłowe zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża lub laktacja lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
- Stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, antykoagulantów lub jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek innych leków stosowanych w leczeniu alergicznych chorób płuc innych niż krótkodziałający β2-agoniści lub bromek ipratropium
- Stosowanie kromoglikanu, nedokromilu, antagonistów receptora leukotrienowego i inhibitorów 5-lipoksygenazy jest niedozwolone w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
- Immunoterapia alergenowa lub peptydowa w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy w czasie wizyty 2
- Obecne (lub przebyte) leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub chimeryczną biomolekułą w ciągu ostatnich 5 miesięcy, w tym omalizumabem, w czasie wizyty 2
- Stosowanie statyn nie jest dozwolone w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2
- Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed Wizytą 5
- Regularne używanie wszelkiego rodzaju wyrobów tytoniowych lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia palenia > 10 paczkolat
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 5
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Powtarzana dawka dożylna
|
|
Komparator placebo: B
|
Powtarzana dawka dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar późnej reakcji dróg oddechowych (LAR) pod krzywą stężenie-czas (AUC) (procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1] w czasie)
Ramy czasowe: Między 3 a 7 godziną po prowokacji alergenem w dniu 86 po pierwszej dawce
|
Między 3 a 7 godziną po prowokacji alergenem w dniu 86 po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed prowokacją alergenową do 3 do 7 godzin po prowokacji alergenowej w dniu 86 po pierwszej dawce
|
Bezpośrednio przed prowokacją alergenową do 3 do 7 godzin po prowokacji alergenowej w dniu 86 po pierwszej dawce
|
|
Zmiana prowokacji metacholiną PC20 w stosunku do prowokacji prealergenem PC20
Ramy czasowe: Dzień 87
|
Dzień 87
|
|
Maksymalny procentowy spadek FEV1 i wczesnej odpowiedzi ze strony dróg oddechowych (EAR) AUC (procentowy spadek FEV1 w czasie)
Ramy czasowe: Od 0 do 3 godzin po prowokacji alergenem po zabiegu
|
Od 0 do 3 godzin po prowokacji alergenem po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Harris, MD, Ph.D, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP4843g
- GA01332 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .