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EndoClear-内視鏡レンズ洗浄装置の安全性と有効性の評価

2019年8月29日 更新者:Lee Swanstrom、The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd. は、レンズ洗浄装置 EndoClear を開発しました。これは、手術の開始時に内腹壁に取り付けられ、手術が完了するまで所定の位置に留まり、外科医がカメラのレンズを取り外さずに洗浄できるようにします。腹腔からです。 この研究の目的は、EndoClear 装置を腹腔鏡レンズ洗浄装置として使用することの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術を安全かつ効果的に実施できるかどうかは、手術が途切れることなく進行することにかかっています。 手順の通常のワークフローが中断されると、気を散らす恐れがあり、少なくとも手術時間が長くなり、病院の運営費が増加し、患者が不要な過剰な麻酔や関連するリスクにさらされる可能性があります。 最悪の場合、中断によって判断や技術のエラーが発生し、患者が負傷する可能性があります。

手術室での中断は、会話から機器の故障まで、さまざまな形で発生する可能性があります。 この研究の目的は、腹腔鏡手術に特有の特定のタイプの中断、つまりレンズの洗浄に焦点を当てることです。 処置の過程で、腹腔鏡スコープのレンズが体液や焼灼装置からの蒸気によって見えなくなることはよくあることです。 これには、カメラを患者から取り外し、体外で洗浄し、曇り止め溶液を塗布し、体内に再挿入し、元のカメラの位置と画像を再取得する必要があります。 これは、出血が続いている場合や、体内に鋭利な器具や熱い器具がある場合など、特に手術の途中で非常に危険です。 自分のグループからのパイロット データは、操作に 10 ~ 15 分以上を追加する場合に、カメラを最大 20 回クリーニングする必要があることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >18歳
  2. 腹腔鏡下腹部手術を受ける患者

除外基準:

  1. -既知の凝固障害または出血傾向のある患者
  2. 腹腔内膿瘍
  3. 妊娠
  4. 非選択的腹腔鏡手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンドクリア使用
EndoClear 装置は、腹腔鏡下腹部手術中に使用されます。
EndoClear レンズ洗浄装置は、腹腔鏡下腹部手術中に使用されます。
他の名前:
  • バーチャル ポートズ株式会社
介入なし:コントロール
EndoClear レンズ洗浄装置は、腹腔鏡による腹部手術中には使用されません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lee L Swanstrom, MD、The Oregon Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 940

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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