- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01197222
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von EndoClear-endoskopischen Linsenreinigungsgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, laparoskopische Operationen sicher und effektiv durchzuführen, hängt vom ununterbrochenen Fortschreiten der Operation ab. Jegliche Unterbrechungen des normalen Verfahrensablaufs drohen Ablenkungen zu verursachen, die zumindest die Operationszeit verlängern können, was zu erhöhten Krankenhausbetriebskosten führt und den Patienten einer unnötigen übermäßigen Anästhesie und den damit verbundenen Risiken aussetzt. Im schlimmsten Fall können Unterbrechungen zu Fehlern in der Beurteilung und/oder Technik führen, die zu Verletzungen des Patienten führen.
Unterbrechungen im Operationssaal können viele Formen annehmen, von Gesprächen bis hin zu Gerätestörungen. Das Ziel dieser Studie ist es, sich auf eine bestimmte Art von Unterbrechung zu konzentrieren, die einzigartig in der laparoskopischen Chirurgie ist – die Linsenreinigung. Es ist ziemlich üblich, dass die Linse des laparoskopischen Endoskops im Verlauf des Eingriffs durch Körperflüssigkeiten oder Dampf von Kauterisierungsvorrichtungen verdeckt wird. Dies macht es erforderlich, die Kamera vom Patienten zu entfernen, sie außerhalb des Körpers zu reinigen, eine Entnebelungslösung aufzutragen, sie wieder in den Körper einzusetzen und die ursprüngliche Kameraposition und das ursprüngliche Bild erneut zu erfassen. Dies kann besonders mitten in einem operativen Schritt sehr gefährlich sein, beispielsweise wenn anhaltende Blutungen auftreten oder wenn sich scharfe oder heiße Instrumente im Körper befinden. Pilotdaten aus der eigenen Gruppe zeigen, dass die Kamera während eines Falls bis zu 20 Mal gereinigt werden muss, was eine Operation um mehr als 10-15 Minuten verlängert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsneigung
- Intraabdominale Abszesse
- Schwangerschaft
- Nicht-elektive laparoskopische Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EndoClear verwendet
Das EndoClear-Gerät wird während einer laparoskopischen Bauchoperation verwendet.
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Das EndoClear-Linsenreinigungsgerät wird während einer laparoskopischen Bauchoperation verwendet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
EndoClear-Linsenreinigungsgerät, das während einer laparoskopischen Bauchoperation nicht verwendet wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 940
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