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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von EndoClear-endoskopischen Linsenreinigungsgeräten

29. August 2019 aktualisiert von: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd. hat ein Linsenreinigungsgerät, EndoClear, entwickelt, das zu Beginn eines chirurgischen Eingriffs an der inneren Bauchwand befestigt wird und bis zum Abschluss der Operation in Position bleibt, sodass der Chirurg die Kameralinse reinigen kann, ohne sie entfernen zu müssen es aus der Bauchhöhle. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des EndoClear-Geräts als Reinigungsgerät für laparoskopische Linsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, laparoskopische Operationen sicher und effektiv durchzuführen, hängt vom ununterbrochenen Fortschreiten der Operation ab. Jegliche Unterbrechungen des normalen Verfahrensablaufs drohen Ablenkungen zu verursachen, die zumindest die Operationszeit verlängern können, was zu erhöhten Krankenhausbetriebskosten führt und den Patienten einer unnötigen übermäßigen Anästhesie und den damit verbundenen Risiken aussetzt. Im schlimmsten Fall können Unterbrechungen zu Fehlern in der Beurteilung und/oder Technik führen, die zu Verletzungen des Patienten führen.

Unterbrechungen im Operationssaal können viele Formen annehmen, von Gesprächen bis hin zu Gerätestörungen. Das Ziel dieser Studie ist es, sich auf eine bestimmte Art von Unterbrechung zu konzentrieren, die einzigartig in der laparoskopischen Chirurgie ist – die Linsenreinigung. Es ist ziemlich üblich, dass die Linse des laparoskopischen Endoskops im Verlauf des Eingriffs durch Körperflüssigkeiten oder Dampf von Kauterisierungsvorrichtungen verdeckt wird. Dies macht es erforderlich, die Kamera vom Patienten zu entfernen, sie außerhalb des Körpers zu reinigen, eine Entnebelungslösung aufzutragen, sie wieder in den Körper einzusetzen und die ursprüngliche Kameraposition und das ursprüngliche Bild erneut zu erfassen. Dies kann besonders mitten in einem operativen Schritt sehr gefährlich sein, beispielsweise wenn anhaltende Blutungen auftreten oder wenn sich scharfe oder heiße Instrumente im Körper befinden. Pilotdaten aus der eigenen Gruppe zeigen, dass die Kamera während eines Falls bis zu 20 Mal gereinigt werden muss, was eine Operation um mehr als 10-15 Minuten verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Blutungsneigung
  2. Intraabdominale Abszesse
  3. Schwangerschaft
  4. Nicht-elektive laparoskopische Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EndoClear verwendet
Das EndoClear-Gerät wird während einer laparoskopischen Bauchoperation verwendet.
Das EndoClear-Linsenreinigungsgerät wird während einer laparoskopischen Bauchoperation verwendet.
Andere Namen:
  • Virtuelle Häfen, Ltd
Kein Eingriff: Kontrolle
EndoClear-Linsenreinigungsgerät, das während einer laparoskopischen Bauchoperation nicht verwendet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940

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