- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01197222
Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van het EndoClear-endoscopische lensreinigingsapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om laparoscopische chirurgie veilig en effectief uit te voeren, hangt af van het ononderbroken verloop van de operatie. Elke onderbreking van de normale workflow van de procedure dreigt afleiding te veroorzaken, wat op zijn minst de operatietijd kan verlengen, wat kan leiden tot hogere ziekenhuisbedrijfskosten en de patiënt blootstellen aan onnodige overmatige anesthesie en de bijbehorende risico's. In het slechtste geval kunnen onderbrekingen leiden tot inschattings- en/of techniekfouten die kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.
Storingen in de operatiekamer kunnen vele vormen aannemen, van gesprekken tot storingen aan apparatuur. Het doel van deze studie is om zich te concentreren op één bepaald type onderbreking dat uniek is voor laparoscopische chirurgie: lensreiniging. Het komt vrij vaak voor dat tijdens de procedure de lens van de laparoscopische scoop wordt verduisterd door lichaamsvloeistoffen of stoom van cauterisatieapparaten. Hiervoor moet de camera van de patiënt worden verwijderd, moet deze buiten het lichaam worden gereinigd, moet een ontwasemingsoplossing worden aangebracht, moet deze weer in het lichaam worden aangebracht en moet de oorspronkelijke camerapositie en het oorspronkelijke beeld worden hersteld. Dit kan behoorlijk gevaarlijk zijn, vooral in het midden van een operatieve stap, bijvoorbeeld wanneer er een aanhoudende bloeding is of wanneer er scherpe of hete instrumenten in het lichaam zijn. Pilotgegevens van de eigen groep tonen aan dat de camera tijdens een casus tot wel 20 keer moet worden schoongemaakt, waardoor een operatie meer dan 10-15 minuten duurt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende coagulopathie of bloedingsneigingen
- Intra-abdominale abcessen
- Zwangerschap
- Niet-electieve laparoscopische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EndoClear gebruikt
Het EndoClear-apparaat wordt gebruikt tijdens een laparoscopische buikoperatie.
|
EndoClear Lens Cleaning Device wordt gebruikt tijdens een laparoscopische buikoperatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
EndoClear-lensreinigingshulpmiddel niet gebruikt tijdens een laparoscopische buikoperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 940
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .