Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van het EndoClear-endoscopische lensreinigingsapparaat

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd., heeft een lensreinigingsapparaat ontwikkeld, EndoClear, dat aan het begin van een chirurgische casus aan de inwendige buikwand wordt bevestigd en op zijn plaats blijft tot de operatie is voltooid, waardoor de chirurg de cameralens kan reinigen zonder de lens te verwijderen het uit de buikholte. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van het EndoClear-apparaat als laparoscopisch lensreinigingsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen om laparoscopische chirurgie veilig en effectief uit te voeren, hangt af van het ononderbroken verloop van de operatie. Elke onderbreking van de normale workflow van de procedure dreigt afleiding te veroorzaken, wat op zijn minst de operatietijd kan verlengen, wat kan leiden tot hogere ziekenhuisbedrijfskosten en de patiënt blootstellen aan onnodige overmatige anesthesie en de bijbehorende risico's. In het slechtste geval kunnen onderbrekingen leiden tot inschattings- en/of techniekfouten die kunnen leiden tot letsel bij de patiënt.

Storingen in de operatiekamer kunnen vele vormen aannemen, van gesprekken tot storingen aan apparatuur. Het doel van deze studie is om zich te concentreren op één bepaald type onderbreking dat uniek is voor laparoscopische chirurgie: lensreiniging. Het komt vrij vaak voor dat tijdens de procedure de lens van de laparoscopische scoop wordt verduisterd door lichaamsvloeistoffen of stoom van cauterisatieapparaten. Hiervoor moet de camera van de patiënt worden verwijderd, moet deze buiten het lichaam worden gereinigd, moet een ontwasemingsoplossing worden aangebracht, moet deze weer in het lichaam worden aangebracht en moet de oorspronkelijke camerapositie en het oorspronkelijke beeld worden hersteld. Dit kan behoorlijk gevaarlijk zijn, vooral in het midden van een operatieve stap, bijvoorbeeld wanneer er een aanhoudende bloeding is of wanneer er scherpe of hete instrumenten in het lichaam zijn. Pilotgegevens van de eigen groep tonen aan dat de camera tijdens een casus tot wel 20 keer moet worden schoongemaakt, waardoor een operatie meer dan 10-15 minuten duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende coagulopathie of bloedingsneigingen
  2. Intra-abdominale abcessen
  3. Zwangerschap
  4. Niet-electieve laparoscopische chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EndoClear gebruikt
Het EndoClear-apparaat wordt gebruikt tijdens een laparoscopische buikoperatie.
EndoClear Lens Cleaning Device wordt gebruikt tijdens een laparoscopische buikoperatie.
Andere namen:
  • Virtuele Poorten, Ltd
Geen tussenkomst: Controle
EndoClear-lensreinigingshulpmiddel niet gebruikt tijdens een laparoscopische buikoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren