- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01197222
Оценка безопасности и эффективности использования устройства для очистки эндоскопических линз EndoClear-Endoscopic Lens
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возможность безопасного и эффективного выполнения лапароскопической операции зависит от непрерывного прогрессирования операции. Любое прерывание нормального рабочего процесса процедуры может привести к отвлечению внимания, что, по крайней мере, может увеличить время операции, что приведет к увеличению операционных расходов в больнице и подвергает пациента ненужной избыточной анестезии и связанным с этим рискам. В худшем случае прерывание может привести к ошибкам в суждениях и/или технике, что может привести к травме пациента.
Прерывания в операционной могут принимать разные формы, от разговоров до неисправности оборудования. Цель этого исследования — сосредоточиться на одном конкретном типе прерывания, уникальном для лапароскопической хирургии, — очистке хрусталика. Довольно часто в ходе процедуры линза лапароскопического эндоскопа затеняется телесными жидкостями или паром от прижигающих устройств. Это требует снятия камеры с пациента, очистки ее снаружи тела, применения раствора для предотвращения запотевания, повторной установки ее в тело и повторного получения исходного положения камеры и изображения. Это может быть довольно опасно, особенно в середине операционного этапа, например, при продолжающемся кровотечении или когда в теле находятся острые или горячие инструменты. Экспериментальные данные из собственной группы показывают, что камеру, возможно, придется чистить до 20 раз в течение одного случая, что увеличивает время операции на 10-15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию на органах брюшной полости
Критерий исключения:
- Пациенты с известной коагулопатией или склонностью к кровотечениям
- Внутрибрюшные абсцессы
- Беременность
- Неэлективная лапароскопическая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EndoClear используется
Устройство EndoClear используется во время лапароскопической абдоминальной хирургии.
|
Устройство для очистки линз EndoClear используется во время лапароскопической абдоминальной хирургии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Устройство для очистки линз EndoClear, не используемое во время лапароскопической абдоминальной хирургии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 940
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .