- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01197222
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av EndoClear-endoskopisk linserenseenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til å utføre laparoskopisk kirurgi trygt og effektivt avhenger av uavbrutt progresjon av operasjonen. Eventuelle avbrudd i den normale arbeidsflyten til prosedyren truer med å forårsake distraksjon som i det minste kan forlenge operasjonstiden, noe som kan føre til økte driftskostnader på sykehuset og utsette pasienten for unødvendig overflødig anestesi og tilhørende risiko. I verste fall kan avbrudd forårsake feil i dømmekraft og/eller teknikk som resulterer i skade på pasienten.
Avbrudd på operasjonsstuen kan ha mange former, fra samtaler til utstyrsfeil. Målet med denne studien er å fokusere på en spesiell type avbrudd som er unik for laparoskopisk kirurgi - linserens. Det er ganske vanlig i løpet av prosedyren at den laparoskopiske skoplinsen blir skjult av kroppsvæsker eller damp fra kauteriseringsanordninger. Dette nødvendiggjør å fjerne kameraet fra pasienten, rengjøre det utenfor kroppen, påføre duggløsning, sette det inn i kroppen igjen og gjenoppta den opprinnelige kameraposisjonen og bildet. Dette kan være ganske farlig, spesielt midt i operasjonsfasen, for eksempel når det er pågående blødninger, eller når det er skarpe eller varme instrumenter i kroppen. Pilotdata fra egen gruppe viser at kameraet kan måtte rengjøres opptil 20 ganger i løpet av en sak som legger opp til 10-15 minutter til en operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent koagulopati eller blødningstendenser
- Intraabdominale abscesser
- Svangerskap
- Ikke-elektiv laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EndoClear brukt
EndoClear-enheten brukes under en laparoskopisk abdominal kirurgi.
|
EndoClear Lens Cleaning Device brukes under en laparoskopisk abdominal kirurgi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
EndoClear Lens Cleaning Device brukes ikke under en laparoskopisk abdominal kirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 940
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .