Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av EndoClear-endoskopisk linserenseenhet

29. august 2019 oppdatert av: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd., har utviklet en linserenseenhet, EndoClear, som festes til den indre bukveggen i begynnelsen av et kirurgisk tilfelle og forblir i posisjon til operasjonen er fullført, noe som gjør det mulig for kirurgen å rengjøre kameralinsen uten å fjerne det fra bukhulen. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke EndoClear-enheten som en laparoskopisk linserenseenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Evnen til å utføre laparoskopisk kirurgi trygt og effektivt avhenger av uavbrutt progresjon av operasjonen. Eventuelle avbrudd i den normale arbeidsflyten til prosedyren truer med å forårsake distraksjon som i det minste kan forlenge operasjonstiden, noe som kan føre til økte driftskostnader på sykehuset og utsette pasienten for unødvendig overflødig anestesi og tilhørende risiko. I verste fall kan avbrudd forårsake feil i dømmekraft og/eller teknikk som resulterer i skade på pasienten.

Avbrudd på operasjonsstuen kan ha mange former, fra samtaler til utstyrsfeil. Målet med denne studien er å fokusere på en spesiell type avbrudd som er unik for laparoskopisk kirurgi - linserens. Det er ganske vanlig i løpet av prosedyren at den laparoskopiske skoplinsen blir skjult av kroppsvæsker eller damp fra kauteriseringsanordninger. Dette nødvendiggjør å fjerne kameraet fra pasienten, rengjøre det utenfor kroppen, påføre duggløsning, sette det inn i kroppen igjen og gjenoppta den opprinnelige kameraposisjonen og bildet. Dette kan være ganske farlig, spesielt midt i operasjonsfasen, for eksempel når det er pågående blødninger, eller når det er skarpe eller varme instrumenter i kroppen. Pilotdata fra egen gruppe viser at kameraet kan måtte rengjøres opptil 20 ganger i løpet av en sak som legger opp til 10-15 minutter til en operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent koagulopati eller blødningstendenser
  2. Intraabdominale abscesser
  3. Svangerskap
  4. Ikke-elektiv laparoskopisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EndoClear brukt
EndoClear-enheten brukes under en laparoskopisk abdominal kirurgi.
EndoClear Lens Cleaning Device brukes under en laparoskopisk abdominal kirurgi.
Andre navn:
  • Virtual Ports, Ltd
Ingen inngripen: Kontroll
EndoClear Lens Cleaning Device brukes ikke under en laparoskopisk abdominal kirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 940

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere