- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01197222
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia do czyszczenia soczewek endoskopowych EndoClear
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwość bezpiecznego i skutecznego przeprowadzenia operacji laparoskopowej zależy od niezakłóconego przebiegu operacji. Wszelkie zakłócenia w normalnym przebiegu zabiegu grożą rozproszeniem uwagi, co może co najmniej wydłużyć czas operacji, prowadząc do wzrostu kosztów operacyjnych szpitala i narażenia pacjenta na niepotrzebne znieczulenie i związane z tym ryzyko. W najgorszym przypadku przerwy mogą spowodować błędy w ocenie i/lub technice prowadzące do urazu pacjenta.
Zakłócenia na sali operacyjnej mogą przybierać różne formy, od rozmów po awarię sprzętu. Celem tego badania jest skupienie się na jednym konkretnym typie przerwania, charakterystycznym dla chirurgii laparoskopowej – czyszczeniu soczewek. W trakcie zabiegu dość często zdarza się, że soczewka endoskopu laparoskopowego zostaje zasłonięta przez płyny ustrojowe lub parę z urządzeń kauteryzujących. Wymaga to usunięcia kamery z ciała pacjenta, wyczyszczenia jej na zewnątrz ciała, nałożenia roztworu przeciwmgielnego, ponownego włożenia jej do ciała i ponownego uzyskania pierwotnej pozycji kamery i obrazu. Może to być dość niebezpieczne, szczególnie w trakcie operacji, na przykład gdy trwa krwawienie lub gdy w ciele znajdują się ostre lub gorące instrumenty. Dane pilota z własnej grupy pokazują, że podczas jednej sprawy kamera może wymagać czyszczenia nawet 20 razy, co wydłuża operację o 10-15 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną koagulopatią lub skłonnością do krwawień
- Ropnie wewnątrzbrzuszne
- Ciąża
- Nieplanowana operacja laparoskopowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastosowano EndoClear
Urządzenie EndoClear stosuje się podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
|
Urządzenie do czyszczenia soczewek EndoClear stosuje się podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Urządzenie do czyszczenia soczewek EndoClear nie jest używane podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 940
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .