Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia do czyszczenia soczewek endoskopowych EndoClear

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Firma Virtual Ports, Ltd. opracowała urządzenie do czyszczenia soczewek, EndoClear, które jest mocowane do wewnętrznej ściany jamy brzusznej na początku zabiegu chirurgicznego i pozostaje na swoim miejscu aż do zakończenia operacji, umożliwiając chirurgowi czyszczenie obiektywu kamery bez zdejmowania to z jamy brzusznej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia EndoClear jako urządzenia do laparoskopowego czyszczenia soczewek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Możliwość bezpiecznego i skutecznego przeprowadzenia operacji laparoskopowej zależy od niezakłóconego przebiegu operacji. Wszelkie zakłócenia w normalnym przebiegu zabiegu grożą rozproszeniem uwagi, co może co najmniej wydłużyć czas operacji, prowadząc do wzrostu kosztów operacyjnych szpitala i narażenia pacjenta na niepotrzebne znieczulenie i związane z tym ryzyko. W najgorszym przypadku przerwy mogą spowodować błędy w ocenie i/lub technice prowadzące do urazu pacjenta.

Zakłócenia na sali operacyjnej mogą przybierać różne formy, od rozmów po awarię sprzętu. Celem tego badania jest skupienie się na jednym konkretnym typie przerwania, charakterystycznym dla chirurgii laparoskopowej – czyszczeniu soczewek. W trakcie zabiegu dość często zdarza się, że soczewka endoskopu laparoskopowego zostaje zasłonięta przez płyny ustrojowe lub parę z urządzeń kauteryzujących. Wymaga to usunięcia kamery z ciała pacjenta, wyczyszczenia jej na zewnątrz ciała, nałożenia roztworu przeciwmgielnego, ponownego włożenia jej do ciała i ponownego uzyskania pierwotnej pozycji kamery i obrazu. Może to być dość niebezpieczne, szczególnie w trakcie operacji, na przykład gdy trwa krwawienie lub gdy w ciele znajdują się ostre lub gorące instrumenty. Dane pilota z własnej grupy pokazują, że podczas jednej sprawy kamera może wymagać czyszczenia nawet 20 razy, co wydłuża operację o 10-15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną koagulopatią lub skłonnością do krwawień
  2. Ropnie wewnątrzbrzuszne
  3. Ciąża
  4. Nieplanowana operacja laparoskopowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastosowano EndoClear
Urządzenie EndoClear stosuje się podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
Urządzenie do czyszczenia soczewek EndoClear stosuje się podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • Porty wirtualne, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Brak interwencji: Kontrola
Urządzenie do czyszczenia soczewek EndoClear nie jest używane podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj