- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197222
Avaliação da segurança e eficácia do uso do dispositivo de limpeza de lentes endoscópicas EndoClear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade de realizar a cirurgia laparoscópica com segurança e eficácia depende da progressão ininterrupta da operação. Quaisquer interrupções no fluxo de trabalho normal do procedimento ameaçam causar distração que, no mínimo, pode prolongar o tempo operatório, levando ao aumento dos custos operacionais do hospital e expondo o paciente a excesso desnecessário de anestesia e riscos associados. Na pior das hipóteses, as interrupções podem causar erros de julgamento e/ou técnica, resultando em lesões ao paciente.
As interrupções na sala de cirurgia podem assumir várias formas, desde conversas até mau funcionamento do equipamento. O objetivo deste estudo é focar em um tipo específico de interrupção exclusiva da cirurgia laparoscópica - a limpeza das lentes. É bastante comum durante o procedimento que a lente do escopo laparoscópico fique obscurecida por fluidos corporais ou vapor de dispositivos de cauterização. Para isso, é necessário remover a câmera do paciente, limpá-la fora do corpo, aplicar uma solução desembaçante, reinserir a câmera no corpo e readquirir a posição e a imagem originais da câmera. Isso pode ser bastante perigoso, especialmente no meio da etapa operatória, como quando há sangramento contínuo ou quando há instrumentos cortantes ou quentes dentro do corpo. Os dados do piloto do próprio grupo demonstram que a câmera pode precisar ser limpa até 20 vezes durante um caso, adicionando mais de 10 a 15 minutos a uma operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia conhecida ou tendências hemorrágicas
- Abscessos intra-abdominais
- Gravidez
- Cirurgia laparoscópica não eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EndoClear usado
O dispositivo EndoClear é usado durante uma cirurgia abdominal laparoscópica.
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O dispositivo de limpeza de lentes EndoClear é usado durante uma cirurgia abdominal laparoscópica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Dispositivo de limpeza de lentes EndoClear não usado durante uma cirurgia abdominal laparoscópica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 940
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