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Avaliação da segurança e eficácia do uso do dispositivo de limpeza de lentes endoscópicas EndoClear

29 de agosto de 2019 atualizado por: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
A Virtual Ports, Ltd., desenvolveu um dispositivo de limpeza de lentes, o EndoClear, que é fixado na parede abdominal interna no início de um caso cirúrgico e permanece na posição até o término da cirurgia, permitindo ao cirurgião limpar a lente da câmera sem removê-la. da cavidade abdominal. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso do dispositivo EndoClear como um dispositivo de limpeza de lentes laparoscópicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A capacidade de realizar a cirurgia laparoscópica com segurança e eficácia depende da progressão ininterrupta da operação. Quaisquer interrupções no fluxo de trabalho normal do procedimento ameaçam causar distração que, no mínimo, pode prolongar o tempo operatório, levando ao aumento dos custos operacionais do hospital e expondo o paciente a excesso desnecessário de anestesia e riscos associados. Na pior das hipóteses, as interrupções podem causar erros de julgamento e/ou técnica, resultando em lesões ao paciente.

As interrupções na sala de cirurgia podem assumir várias formas, desde conversas até mau funcionamento do equipamento. O objetivo deste estudo é focar em um tipo específico de interrupção exclusiva da cirurgia laparoscópica - a limpeza das lentes. É bastante comum durante o procedimento que a lente do escopo laparoscópico fique obscurecida por fluidos corporais ou vapor de dispositivos de cauterização. Para isso, é necessário remover a câmera do paciente, limpá-la fora do corpo, aplicar uma solução desembaçante, reinserir a câmera no corpo e readquirir a posição e a imagem originais da câmera. Isso pode ser bastante perigoso, especialmente no meio da etapa operatória, como quando há sangramento contínuo ou quando há instrumentos cortantes ou quentes dentro do corpo. Os dados do piloto do próprio grupo demonstram que a câmera pode precisar ser limpa até 20 vezes durante um caso, adicionando mais de 10 a 15 minutos a uma operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com coagulopatia conhecida ou tendências hemorrágicas
  2. Abscessos intra-abdominais
  3. Gravidez
  4. Cirurgia laparoscópica não eletiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EndoClear usado
O dispositivo EndoClear é usado durante uma cirurgia abdominal laparoscópica.
O dispositivo de limpeza de lentes EndoClear é usado durante uma cirurgia abdominal laparoscópica.
Outros nomes:
  • Portas Virtuais, Lda
Sem intervenção: Ao controle
Dispositivo de limpeza de lentes EndoClear não usado durante uma cirurgia abdominal laparoscópica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 940

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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