- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197222
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del dispositivo per la pulizia delle lenti endoscopiche EndoClear
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capacità di eseguire la chirurgia laparoscopica in modo sicuro ed efficace dipende dalla progressione ininterrotta dell'operazione. Qualsiasi interruzione del normale flusso di lavoro della procedura rischia di causare distrazioni che possono quanto meno allungare il tempo operatorio, portando ad un aumento dei costi operativi dell'ospedale ed esponendo il paziente a un'anestesia eccessiva non necessaria e ai rischi associati. Nel peggiore dei casi, le interruzioni possono causare errori di giudizio e/o tecnica con conseguenti lesioni al paziente.
Le interruzioni in sala operatoria possono assumere molte forme, dalle conversazioni al malfunzionamento delle apparecchiature. L'obiettivo di questo studio è quello di concentrarsi su un particolare tipo di interruzione unico per la chirurgia laparoscopica - la pulizia delle lenti. È abbastanza comune durante il corso della procedura che la lente del cannocchiale laparoscopico venga oscurata dai fluidi corporei o dal vapore dei dispositivi di cauterizzazione. Ciò richiede di dover rimuovere la telecamera dal paziente, pulirla all'esterno del corpo, applicare una soluzione antiappannante, reinserirla nel corpo e dover riacquisire la posizione e l'immagine originali della telecamera. Questo può essere molto pericoloso in particolare nel mezzo della fase operativa, come quando c'è un'emorragia in corso o quando ci sono strumenti affilati o caldi all'interno del corpo. I dati pilota del proprio gruppo dimostrano che la fotocamera potrebbe dover essere pulita fino a 20 volte durante un caso, aggiungendo fino a 10-15 minuti a un'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia nota o tendenza al sanguinamento
- Ascessi intraaddominali
- Gravidanza
- Chirurgia laparoscopica non elettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EndoClear utilizzato
Il dispositivo EndoClear viene utilizzato durante un intervento di chirurgia addominale laparoscopica.
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Il dispositivo per la pulizia delle lenti EndoClear viene utilizzato durante un intervento di chirurgia addominale laparoscopica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Dispositivo per la pulizia delle lenti EndoClear non utilizzato durante un intervento di chirurgia addominale laparoscopica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940
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