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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del dispositivo per la pulizia delle lenti endoscopiche EndoClear

29 agosto 2019 aggiornato da: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd., ha sviluppato un dispositivo per la pulizia delle lenti, EndoClear, che viene fissato alla parete addominale interna all'inizio di un caso chirurgico e rimane in posizione fino al completamento dell'intervento, consentendo al chirurgo di pulire l'obiettivo della telecamera senza rimuovere esso dalla cavità addominale. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo EndoClear come dispositivo per la pulizia delle lenti laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La capacità di eseguire la chirurgia laparoscopica in modo sicuro ed efficace dipende dalla progressione ininterrotta dell'operazione. Qualsiasi interruzione del normale flusso di lavoro della procedura rischia di causare distrazioni che possono quanto meno allungare il tempo operatorio, portando ad un aumento dei costi operativi dell'ospedale ed esponendo il paziente a un'anestesia eccessiva non necessaria e ai rischi associati. Nel peggiore dei casi, le interruzioni possono causare errori di giudizio e/o tecnica con conseguenti lesioni al paziente.

Le interruzioni in sala operatoria possono assumere molte forme, dalle conversazioni al malfunzionamento delle apparecchiature. L'obiettivo di questo studio è quello di concentrarsi su un particolare tipo di interruzione unico per la chirurgia laparoscopica - la pulizia delle lenti. È abbastanza comune durante il corso della procedura che la lente del cannocchiale laparoscopico venga oscurata dai fluidi corporei o dal vapore dei dispositivi di cauterizzazione. Ciò richiede di dover rimuovere la telecamera dal paziente, pulirla all'esterno del corpo, applicare una soluzione antiappannante, reinserirla nel corpo e dover riacquisire la posizione e l'immagine originali della telecamera. Questo può essere molto pericoloso in particolare nel mezzo della fase operativa, come quando c'è un'emorragia in corso o quando ci sono strumenti affilati o caldi all'interno del corpo. I dati pilota del proprio gruppo dimostrano che la fotocamera potrebbe dover essere pulita fino a 20 volte durante un caso, aggiungendo fino a 10-15 minuti a un'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coagulopatia nota o tendenza al sanguinamento
  2. Ascessi intraaddominali
  3. Gravidanza
  4. Chirurgia laparoscopica non elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EndoClear utilizzato
Il dispositivo EndoClear viene utilizzato durante un intervento di chirurgia addominale laparoscopica.
Il dispositivo per la pulizia delle lenti EndoClear viene utilizzato durante un intervento di chirurgia addominale laparoscopica.
Altri nomi:
  • Porte Virtuali, Ltd
Nessun intervento: Controllo
Dispositivo per la pulizia delle lenti EndoClear non utilizzato durante un intervento di chirurgia addominale laparoscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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