- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01197222
Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge EndoClear-endoskopisk linserenseanordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at udføre laparoskopisk kirurgi sikkert og effektivt afhænger af operationens uafbrudte progression. Enhver afbrydelse af procedurens normale arbejdsgang truer med at forårsage distraktion, som i det mindste kan forlænge operationstiden, hvilket fører til øgede hospitalsdriftsomkostninger og udsætter patienten for unødvendig overskydende anæstesi og dermed forbundne risici. I værste fald kan afbrydelser forårsage fejl i dømmekraft og/eller teknik, hvilket resulterer i skader på patienten.
Afbrydelser på operationsstuen kan antage mange former, lige fra samtaler til udstyrsfejl. Målet med denne undersøgelse er at fokusere på en bestemt type afbrydelse, der er unik for laparoskopisk kirurgi - linserengøring. Det er ret almindeligt i løbet af proceduren, at den laparoskopiske scope-linse bliver tilsløret af kropsvæsker eller damp fra kauteriseringsanordninger. Dette gør det nødvendigt at fjerne kameraet fra patienten, rense det uden for kroppen, påføre dugopløsning, genindsætte det i kroppen og genindhente den originale kameraposition og billede. Dette kan være ret farligt, især i midten af operationstrin, såsom når der er vedvarende blødning, eller når der er skarpe eller varme instrumenter i kroppen. Pilotdata fra egen gruppe viser, at kameraet muligvis skal renses op til 20 gange i løbet af en sag, hvilket tilføjer op til 10-15 minutter til en operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt koagulopati eller blødningstendenser
- Intraabdominale bylder
- Graviditet
- Ikke-elektiv laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EndoClear brugt
EndoClear-enheden bruges under en laparoskopisk abdominaloperation.
|
EndoClear Lens Cleaning Device bruges under en laparoskopisk abdominal operation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
EndoClear Lens Cleaning Device bruges ikke under en laparoskopisk abdominal operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 940
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .