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Evaluación de la seguridad y eficacia del uso del dispositivo de limpieza de lentes EndoClear-Endoscopic

29 de agosto de 2019 actualizado por: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd., ha desarrollado un dispositivo de limpieza de lentes, EndoClear, que se adhiere a la pared abdominal interna al comienzo de un caso quirúrgico y permanece en posición hasta que finaliza la cirugía, lo que permite al cirujano limpiar la lente de la cámara sin quitarla. de la cavidad abdominal. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso del dispositivo EndoClear como dispositivo de limpieza de lentes laparoscópicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La capacidad de realizar una cirugía laparoscópica de forma segura y eficaz depende de la progresión ininterrumpida de la operación. Cualquier interrupción del flujo de trabajo normal del procedimiento amenaza con causar distracciones que, como mínimo, pueden alargar el tiempo operatorio, lo que aumenta los costos operativos del hospital y expone al paciente a un exceso innecesario de anestesia y riesgos asociados. En el peor de los casos, las interrupciones pueden causar errores de juicio y/o técnica que provoquen lesiones al paciente.

Las interrupciones en la sala de operaciones pueden tomar muchas formas, desde conversaciones hasta mal funcionamiento del equipo. El objetivo de este estudio es centrarse en un tipo particular de interrupción exclusivo de la cirugía laparoscópica: la limpieza del cristalino. Es bastante común durante el transcurso del procedimiento que la lente del endoscopio laparoscópico se oscurezca debido a los fluidos corporales o al vapor de los dispositivos de cauterización. Esto requiere tener que quitar la cámara del paciente, limpiarla fuera del cuerpo, aplicar una solución antivaho, volver a insertarla en el cuerpo y tener que volver a adquirir la posición y la imagen originales de la cámara. Esto puede ser bastante peligroso, particularmente en medio del paso operatorio, como cuando hay un sangrado continuo o cuando hay instrumentos afilados o calientes dentro del cuerpo. Los datos piloto del propio grupo demuestran que es posible que la cámara deba limpiarse hasta 20 veces durante un caso, lo que agrega más de 10 a 15 minutos a una operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. Pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con coagulopatía conocida o tendencias hemorrágicas
  2. Abscesos intraabdominales
  3. El embarazo
  4. Cirugía laparoscópica no electiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EndoClear usado
El dispositivo EndoClear se utiliza durante una cirugía abdominal laparoscópica.
El dispositivo de limpieza de lentes EndoClear se utiliza durante una cirugía abdominal laparoscópica.
Otros nombres:
  • Puertos virtuales, Ltd.
Sin intervención: Control
El dispositivo de limpieza de lentes EndoClear no se usa durante una cirugía abdominal laparoscópica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 940

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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