- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197222
Evaluación de la seguridad y eficacia del uso del dispositivo de limpieza de lentes EndoClear-Endoscopic
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de realizar una cirugía laparoscópica de forma segura y eficaz depende de la progresión ininterrumpida de la operación. Cualquier interrupción del flujo de trabajo normal del procedimiento amenaza con causar distracciones que, como mínimo, pueden alargar el tiempo operatorio, lo que aumenta los costos operativos del hospital y expone al paciente a un exceso innecesario de anestesia y riesgos asociados. En el peor de los casos, las interrupciones pueden causar errores de juicio y/o técnica que provoquen lesiones al paciente.
Las interrupciones en la sala de operaciones pueden tomar muchas formas, desde conversaciones hasta mal funcionamiento del equipo. El objetivo de este estudio es centrarse en un tipo particular de interrupción exclusivo de la cirugía laparoscópica: la limpieza del cristalino. Es bastante común durante el transcurso del procedimiento que la lente del endoscopio laparoscópico se oscurezca debido a los fluidos corporales o al vapor de los dispositivos de cauterización. Esto requiere tener que quitar la cámara del paciente, limpiarla fuera del cuerpo, aplicar una solución antivaho, volver a insertarla en el cuerpo y tener que volver a adquirir la posición y la imagen originales de la cámara. Esto puede ser bastante peligroso, particularmente en medio del paso operatorio, como cuando hay un sangrado continuo o cuando hay instrumentos afilados o calientes dentro del cuerpo. Los datos piloto del propio grupo demuestran que es posible que la cámara deba limpiarse hasta 20 veces durante un caso, lo que agrega más de 10 a 15 minutos a una operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía conocida o tendencias hemorrágicas
- Abscesos intraabdominales
- El embarazo
- Cirugía laparoscópica no electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: EndoClear usado
El dispositivo EndoClear se utiliza durante una cirugía abdominal laparoscópica.
|
El dispositivo de limpieza de lentes EndoClear se utiliza durante una cirugía abdominal laparoscópica.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
El dispositivo de limpieza de lentes EndoClear no se usa durante una cirugía abdominal laparoscópica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 940
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .