- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01197222
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation du dispositif de nettoyage de lentille endoscopique EndoClear
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité d'effectuer une chirurgie laparoscopique en toute sécurité et efficacement dépend de la progression ininterrompue de l'opération. Toute interruption du flux de travail normal de la procédure menace de provoquer une distraction qui, à tout le moins, peut allonger la durée de l'opération, entraînant une augmentation des coûts d'exploitation de l'hôpital et exposant le patient à une anesthésie excessive inutile et aux risques associés. Au pire, les interruptions peuvent entraîner des erreurs de jugement et/ou de technique entraînant des blessures pour le patient.
Les interruptions dans la salle d'opération peuvent prendre plusieurs formes, des conversations au dysfonctionnement de l'équipement. Le but de cette étude est de se concentrer sur un type particulier d'interruption unique à la chirurgie laparoscopique - le nettoyage de la lentille. Il est assez courant au cours de la procédure que la lentille de la lunette laparoscopique soit obscurcie par des fluides corporels ou de la vapeur provenant de dispositifs de cautérisation. Cela nécessite de retirer la caméra du patient, de la nettoyer à l'extérieur du corps, d'appliquer une solution de désembuage, de la réinsérer dans le corps et de devoir réacquérir la position et l'image d'origine de la caméra. Cela peut être assez dangereux, en particulier au milieu de l'étape opératoire, par exemple lorsqu'il y a un saignement en cours ou lorsqu'il y a des instruments pointus ou chauds dans le corps. Les données pilotes de son propre groupe démontrent que la caméra peut devoir être nettoyée jusqu'à 20 fois au cours d'un cas, ajoutant jusqu'à 10 à 15 minutes à une opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie connue ou des tendances hémorragiques
- Abcès intra-abdominaux
- Grossesse
- Chirurgie laparoscopique non élective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EndoClear utilisé
Le dispositif EndoClear est utilisé lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique.
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Le dispositif de nettoyage de lentilles EndoClear est utilisé lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Dispositif de nettoyage de lentilles EndoClear non utilisé lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 940
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