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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation du dispositif de nettoyage de lentille endoscopique EndoClear

29 août 2019 mis à jour par: Lee Swanstrom, The Oregon Clinic
Virtual Ports, Ltd., a développé un dispositif de nettoyage de lentille, EndoClear, qui est attaché à la paroi abdominale interne au début d'un cas chirurgical et reste en place jusqu'à la fin de la chirurgie, permettant au chirurgien de nettoyer la lentille de la caméra sans retirer il de la cavité abdominale. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du dispositif EndoClear comme dispositif de nettoyage de lentille laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La capacité d'effectuer une chirurgie laparoscopique en toute sécurité et efficacement dépend de la progression ininterrompue de l'opération. Toute interruption du flux de travail normal de la procédure menace de provoquer une distraction qui, à tout le moins, peut allonger la durée de l'opération, entraînant une augmentation des coûts d'exploitation de l'hôpital et exposant le patient à une anesthésie excessive inutile et aux risques associés. Au pire, les interruptions peuvent entraîner des erreurs de jugement et/ou de technique entraînant des blessures pour le patient.

Les interruptions dans la salle d'opération peuvent prendre plusieurs formes, des conversations au dysfonctionnement de l'équipement. Le but de cette étude est de se concentrer sur un type particulier d'interruption unique à la chirurgie laparoscopique - le nettoyage de la lentille. Il est assez courant au cours de la procédure que la lentille de la lunette laparoscopique soit obscurcie par des fluides corporels ou de la vapeur provenant de dispositifs de cautérisation. Cela nécessite de retirer la caméra du patient, de la nettoyer à l'extérieur du corps, d'appliquer une solution de désembuage, de la réinsérer dans le corps et de devoir réacquérir la position et l'image d'origine de la caméra. Cela peut être assez dangereux, en particulier au milieu de l'étape opératoire, par exemple lorsqu'il y a un saignement en cours ou lorsqu'il y a des instruments pointus ou chauds dans le corps. Les données pilotes de son propre groupe démontrent que la caméra peut devoir être nettoyée jusqu'à 20 fois au cours d'un cas, ajoutant jusqu'à 10 à 15 minutes à une opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une coagulopathie connue ou des tendances hémorragiques
  2. Abcès intra-abdominaux
  3. Grossesse
  4. Chirurgie laparoscopique non élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EndoClear utilisé
Le dispositif EndoClear est utilisé lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique.
Le dispositif de nettoyage de lentilles EndoClear est utilisé lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique.
Autres noms:
  • Ports virtuels, Ltd
Aucune intervention: Contrôle
Dispositif de nettoyage de lentilles EndoClear non utilisé lors d'une chirurgie abdominale laparoscopique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 940

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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