Hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití EndoClear-Endoskopického zařízení na čištění čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost provést laparoskopickou operaci bezpečně a efektivně závisí na nepřerušené progresi operace. Jakékoli přerušení normálního pracovního postupu postupu může způsobit rozptýlení, což může přinejmenším prodloužit operační dobu, což vede ke zvýšeným provozním nákladům nemocnice a vystavuje pacienta zbytečné nadměrné anestezii a souvisejícím rizikům. V nejhorším případě mohou přerušení způsobit chyby v úsudku a/nebo technice vedoucí ke zranění pacienta.
Vyrušení na operačním sále může mít mnoho podob, od rozhovorů až po poruchu zařízení. Cílem této studie je zaměřit se na jeden konkrétní typ interrupce jedinečný pro laparoskopickou chirurgii – čištění čočky. V průběhu procedury je zcela běžné, že se čočka laparoskopického dalekohledu zakryje tělesnými tekutinami nebo párou z kauterizačních zařízení. To vyžaduje vyjmutí kamery z pacienta, její vyčištění vně těla, použití odmlžovacího roztoku, opětovné vložení do těla a nutnost znovu získat původní polohu kamery a obraz. To může být docela nebezpečné, zvláště uprostřed operačního kroku, například když dochází ke krvácení nebo když jsou v těle ostré nebo horké nástroje. Pilotní data z vlastní skupiny demonstrují, že kamera může být během případu vyčištěna až 20krát, přičemž operace trvá 10–15 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Pacienti podstupující laparoskopickou operaci břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou koagulopatií nebo sklonem ke krvácení
- Intraabdominální abscesy
- Těhotenství
- Neelektivní laparoskopická chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použito EndoClear
Zařízení EndoClear se používá při laparoskopické operaci břicha.
|
EndoClear Lens Cleaning Device se používá při laparoskopické operaci břicha.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zařízení na čištění čoček EndoClear se nepoužívá při laparoskopické operaci břicha.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee L Swanstrom, MD, The Oregon Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 940
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .