ガラクトオリゴ糖、ベータパルミチン酸塩、酸性化乳を添加した乳児用調製粉乳の安全性と有効性
2015年2月2日 更新者：Heinz Italia SpA
ガラクトオリゴ糖、β-パルミチン酸塩および酸性化乳を含む牛乳ベースの乳児用調製粉乳の栄養上の成果を評価するための二重盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、健康な正期産児の胃腸の健康と免疫反応の改善における、ガラクトオリゴ糖 (GOS)、β-パルミチン酸塩および酸性化ミルクを添加した乳児用調製粉乳の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
何らかの理由で母乳が入手できなくなった場合、乳児用粉ミルクは乳児にとって母乳の唯一の代替品となります。
新世代の乳児用粉ミルクには、母乳の利点を模倣できる機能性成分が含まれています。
研究用フォーミュラには、腸内細菌叢の増殖を促進するガラクトオリゴ糖、脂肪とカルシウムの吸収を高め、便の軟化を促進するベータパルミチン酸、免疫システムの成熟に寄与する酸性ミルクが添加されています。
この研究の目的は、健康な正期産児における研究用処方の安全性を検証し、プレバイオティクス効果、胃腸耐性、免疫応答改善の観点から機能性成分ブレンドの有効性を深化させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然分娩または帝王切開で生まれた男女の乳児
- 在胎週数が37週から42週の間であること
- 北イタリアの成長曲線によると、在胎期間の出生体重の 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの間の出生体重
- 一人出産
- 白人の両親
- 生後21日目までに粉ミルクだけで育てられる乳児
除外基準:
- 遺伝性疾患および/または先天性疾患のある乳児
- 抗生物質治療を受けている乳児
- 新生児疾患で7日以上の入院が必要な乳児
- アトピーのリスクがある乳児、および/またはアトピーの家族歴がある乳児
- 代謝性疾患または慢性疾患のある母親
- 乳児が別の臨床研究の対象に選ばれた
- 親が書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
機能性成分（ガラクトオリゴ糖、βパルミチン酸塩、酸性乳）を配合した乳児用ミルク。 機能性成分を含む乳児用調製粉乳は、乳児用調製粉乳および後続調製粉乳に関する指令 2006/141/CE に準拠しています。 |
機能性成分（ガラクトオリゴ糖、βパルミチン酸塩、酸性乳）を配合した乳児用ミルク。 機能性成分を含む乳児用調製粉乳は、乳児用調製粉乳および後続調製粉乳に関する指令 2006/141/CE に準拠しています。 |
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他の：対照群
機能性成分を含まない、乳児用調製粉乳および後続調製粉乳に関する指令 2006/141/CE に準拠した標準的な乳児用調製粉乳
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機能性成分を含まない、乳児用調製粉乳および後続調製粉乳に関する指令 2006/141/CE に準拠した標準的な乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用処方の栄養上の安全性は、身体測定パラメータの測定と胃腸症状の記録を通じて評価されます。
時間枠：人体計測パラメータ: 出生時、入学時、生後 60 日後および 135 日後。胃腸の症状：乳児の日記に毎日記録されます。
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人体計測パラメータ: 体重、横臥位の長さ、頭囲の変化。
胃腸の症状：下痢、便秘、便の回数と硬さ、腸けいれん、腹部膨満、腸内ガス。
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人体計測パラメータ: 出生時、入学時、生後 60 日後および 135 日後。胃腸の症状：乳児の日記に毎日記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節活性
時間枠：入学時、生後60日後、生後135日後
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唾液IgAの定量
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入学時、生後60日後、生後135日後
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プレバイオティクス効果
時間枠：入学時および生後135日後
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糞便の微生物学的分析
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入学時および生後135日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mauro Stronati, Prof.、Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
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