Sicherheit und Wirksamkeit einer mit Galactooligosacchariden, Betapalmitat und angesäuerter Milch ergänzten Säuglingsnahrung
2. Februar 2015 aktualisiert von: Heinz Italia SpA
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Ernährungsergebnisse einer Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis, die Galacto-Oligosaccharide, Beta-Palmitat und angesäuerte Milch enthält
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer mit Galacto-Oligosacchariden (GOS), Betapalmitat und angesäuerter Milch ergänzten Säuglingsnahrung zu bestimmen Verbesserung der Magen-Darm-Gesundheit und Immunantwort bei gesunden, reifen Säuglingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Säuglingsanfangsnahrung ist die einzige Alternative zur Muttermilch für Säuglinge, wenn Muttermilch aus irgendeinem Grund nicht mehr verfügbar ist.
Säuglingsanfangsnahrung der neuen Generation enthält funktionelle Inhaltsstoffe, die einige Vorteile der Muttermilch nachahmen können.
Die Studienformel wird ergänzt durch Galacto-Oligosaccharide, die das Wachstum einer positiven Darmflora fördern, Betapalmitat, das die Fett- und Kalziumabsorption verbessert und die Stuhlbildung weicher macht, sowie angesäuerte Milch, die zur Reifung des Immunsystems beiträgt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Studienformel bei gesunden, reifen Säuglingen zu überprüfen und die Wirksamkeit der Mischung aus funktionellen Inhaltsstoffen im Hinblick auf die präbiotische Wirkung, die Magen-Darm-Toleranz und die Verbesserung der Immunantwort zu vertiefen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PV
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Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge beiderlei Geschlechts, die auf natürlichem Weg oder per Kaiserschnitt geboren wurden
- Gestationsalter zwischen 37 und 42 vollendeten Wochen
- Geburtsgewicht zwischen dem 10. und 90. Perzentil des Geburtsgewichts im Gestationsalter gemäß den norditalienischen Wachstumstabellen
- Einzelgeburt
- Kaukasische Eltern
- Säuglinge werden ab dem 21. Lebenstag ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit genetischen und/oder angeborenen Krankheiten
- Säuglinge, die eine Antibiotikatherapie erhalten
- Säuglinge mit Neugeborenenerkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen erfordern
- Säuglinge, bei denen das Risiko einer Atopie besteht und/oder bei denen in der Familienanamnese eine Atopie vorkommt
- Mütter mit Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankungen
- Säugling für eine andere klinische Studie ausgewählt
- Eltern weigern sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STUDIENGRUPPE
Säuglingsnahrung, angereichert mit funktionellen Inhaltsstoffen (Galacto-Oligosaccharide, Beta-Palmitat, angesäuerte Milch). Säuglingsanfangsnahrung mit funktionellen Inhaltsstoffen entspricht der Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung |
Säuglingsnahrung, angereichert mit funktionellen Inhaltsstoffen (Galacto-Oligosaccharide, Beta-Palmitat, angesäuerte Milch). Säuglingsanfangsnahrung mit funktionellen Inhaltsstoffen entspricht der Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung |
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Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Standard-Säuglingsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ohne funktionelle Inhaltsstoffe
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Standard-Säuglingsnahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ohne funktionelle Inhaltsstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ernährungssicherheit der Studienformel wird durch Messung anthropometrischer Parameter und Aufzeichnung gastrointestinaler Symptome bewertet
Zeitfenster: Anthropometrische Parameter: bei der Geburt, bei der Einschulung, nach 60 und 135 Lebenstagen. Magen-Darm-Symptome: täglich im Tagebuch des Säuglings aufgezeichnet.
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Anthropometrische Parameter: Veränderung des Körpergewichts, der Liegelänge und des Kopfumfangs.
Magen-Darm-Symptome: Durchfall, Verstopfung, Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs, Darmkrämpfe, Blähungen, Blähungen.
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Anthropometrische Parameter: bei der Geburt, bei der Einschulung, nach 60 und 135 Lebenstagen. Magen-Darm-Symptome: täglich im Tagebuch des Säuglings aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunmodulatorische Aktivität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung nach 60 und 135 Lebenstagen
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Quantifizierung von Speichel-IgA
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Bei der Einschreibung nach 60 und 135 Lebenstagen
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Präbiotische Wirkung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 135 Lebenstagen
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Mikrobiologische Analyse von Kot
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Bei der Einschreibung und nach 135 Lebenstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
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