Segurança e eficácia de uma fórmula infantil suplementada com galacto-oligossacarídeos, beta-palmitato e leite acidificado
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Heinz Italia SpA
Estudo controlado randomizado duplo-cego para a avaliação dos resultados nutricionais de uma fórmula infantil à base de leite de vaca contendo galacto-oligossacarídeos, beta-palmitato e leite acidificado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de uma fórmula infantil suplementada com galacto-oligossacarídeos (GOS), beta-palmitato e leite acidificado para melhorar a saúde gastrointestinal e a resposta imunológica em bebês nascidos a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As fórmulas infantis são as únicas alternativas ao leite materno para bebês quando, por qualquer motivo, o leite humano se torna indisponível.
As fórmulas infantis de nova geração contêm ingredientes funcionais capazes de mimetizar alguns benefícios do leite humano.
A fórmula do estudo é complementada com galacto-oligossacarídeos, que favorecem o crescimento positivo da microflora intestinal, beta-palmitato, aumentando a absorção de gordura e cálcio e formação de fezes mais macias e leite acidificado que contribui para a maturação do sistema imunológico.
O objetivo deste estudo é verificar a segurança da fórmula do estudo em lactentes a termo saudáveis e aprofundar a eficácia da mistura de ingredientes funcionais em termos de efeito prebiótico, tolerância gastrointestinal e melhora da resposta imune.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de ambos os sexos nascidos de parto natural ou cesariana
- Idade gestacional entre 37 e 42 semanas completas
- Peso ao nascer entre percentil 10 e 90 do peso ao nascer para a idade gestacional, de acordo com as tabelas de crescimento do norte da Itália
- Nascimento único
- pais caucasianos
- Bebês sendo alimentados exclusivamente com fórmula até o 21º dia de vida
Critério de exclusão:
- Lactentes com doenças genéticas e/ou congênitas
- Lactentes recebendo antibioticoterapia
- Lactentes com doenças neonatais que requerem hospitalização por mais de 7 dias
- Lactentes com risco de atopia e/ou história familiar de atopia
- Mães com doenças metabólicas ou crônicas
- Lactente selecionado para outro estudo clínico
- Pais que se recusam a assinar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO DE ESTUDOS
Fórmula infantil suplementada com ingredientes funcionais (galacto-oligossacarídeos, beta-palmitato, leite acidificado. A fórmula infantil com ingredientes funcionais está em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição |
Fórmula infantil suplementada com ingredientes funcionais (galacto-oligossacarídeos, beta-palmitato, leite acidificado. A fórmula infantil com ingredientes funcionais está em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição |
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Outro: GRUPO DE CONTROLE
Fórmula infantil padrão, em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição, sem ingredientes funcionais
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Fórmula infantil padrão, em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição, sem ingredientes funcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança nutricional da fórmula em estudo é avaliada por meio da medição de parâmetros antropométricos e registro de sintomas gastrointestinais
Prazo: Parâmetros antropométricos: ao nascimento, na admissão, após 60 e 135 dias de vida. Sintomas gastrointestinais: registrados diariamente no diário do bebê.
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Parâmetros antropométricos: peso corporal, comprimento recumbente e alteração do perímetro cefálico.
Sintomas gastrointestinais: diarréia, constipação, frequência e consistência das fezes, cólicas intestinais, distensão abdominal, gases intestinais.
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Parâmetros antropométricos: ao nascimento, na admissão, após 60 e 135 dias de vida. Sintomas gastrointestinais: registrados diariamente no diário do bebê.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade imunomoduladora
Prazo: Na admissão, após 60 e 135 dias de vida
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Quantificação de IgA salivar
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Na admissão, após 60 e 135 dias de vida
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Efeito prebiótico
Prazo: Na inscrição e após 135 dias de vida
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Análise microbiológica de fezes
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Na inscrição e após 135 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLA-LENI-09
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