갈락토올리고당, 베타팔미트산염 및 산성화유를 첨가한 영아용 조제분유의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2015년 2월 2일 업데이트: Heinz Italia SpA
갈락토올리고당, 베타팔미테이트 및 산성화유를 함유한 젖소 기반 영아용 조제분유의 영양학적 결과 평가를 위한 이중맹검 무작위대조연구
이 연구의 목적은 건강한 만삭아의 위장관 건강과 면역 반응을 개선하는 데 갈락토올리고당(GOS), 베타팔미테이트 및 산성화 우유가 보충된 영아용 조제분유의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이유가 무엇이든 모유를 사용할 수 없게 된 경우 유아용 조제유가 모유를 대체할 수 있는 유일한 방법입니다.
차세대 유아용 조제분유에는 모유의 일부 이점을 모방할 수 있는 기능성 성분이 포함되어 있습니다.
연구 포뮬러에는 장내 양성 미생물 성장을 촉진하는 갈락토-올리고당류, 베타-팔미테이트, 지방 및 칼슘 흡수 강화 및 보다 부드러운 대변 형성, 면역 체계 성숙에 기여하는 산성화된 우유가 보충됩니다.
본 연구의 목적은 건강한 만삭아를 대상으로 연구조제유의 안전성을 검증하고 프리바이오틱 효과, 위장내성 및 면역반응 개선 측면에서 기능성 원료 블렌드의 효능을 심화시키는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자연분만 또는 제왕절개로 태어난 남녀의 영아
- 임신 37~42주 완료 주
- 북이탈리아 성장 차트에 따르면 재태 연령에 대한 출생 체중의 10~90번째 백분위수 사이의 출생 체중
- 단일 출생
- 백인 부모
- 생후 21일까지 분유만 먹는 영아
제외 기준:
- 유전 및/또는 선천적 질병을 가진 영유아
- 항생제 치료를 받는 영유아
- 7일 이상 입원이 필요한 신생아 질환을 가진 영유아
- 아토피 위험이 있거나 아토피 가족력이 있는 영유아
- 대사질환이나 만성질환이 있는 산모
- 다른 임상 연구를 위해 선택된 유아
- 서면 동의서 서명을 거부하는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
기능성원료(갈락토올리고당, 베타팔미테이트, 산성화유)로 보충된 유아용 조제분유. 기능성 성분이 포함된 유아용 조제유는 유아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수합니다. |
기능성원료(갈락토올리고당, 베타팔미테이트, 산성화유)로 보충된 유아용 조제분유. 기능성 성분이 포함된 유아용 조제유는 유아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수합니다. |
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다른: 컨트롤 그룹
영아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수하는 표준 영아용 조제유, 기능성 성분 없음
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영아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수하는 표준 영아용 조제유, 기능성 성분 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 포뮬러의 영양적 안전성은 인체 측정 매개변수 측정 및 위장 증상 기록을 통해 평가됩니다.
기간: 인체 측정 매개변수: 출생 시, 등록 시, 생후 60일 및 135일 후. 위장관 증상: 영아의 일기에 매일 기록됩니다.
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인체 측정 매개변수: 체중, 누운 길이 및 머리 둘레 변화.
위장관 증상: 설사, 변비, 배변 빈도 및 일관성, 장 경련, 복부 팽만, 장 가스.
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인체 측정 매개변수: 출생 시, 등록 시, 생후 60일 및 135일 후. 위장관 증상: 영아의 일기에 매일 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 조절 활동
기간: 등록 시, 생후 60일 및 135일 후
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타액 IgA의 정량화
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등록 시, 생후 60일 및 135일 후
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프리바이오틱 효과
기간: 등록 시 및 135일 이후
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대변의 미생물학적 분석
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등록 시 및 135일 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tlaskalova-Hogenova H, Stepankova R, Hudcovic T, Tuckova L, Cukrowska B, Lodinova-Zadnikova R, Kozakova H, Rossmann P, Bartova J, Sokol D, Funda DP, Borovska D, Rehakova Z, Sinkora J, Hofman J, Drastich P, Kokesova A. Commensal bacteria (normal microflora), mucosal immunity and chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunol Lett. 2004 May 15;93(2-3):97-108. doi: 10.1016/j.imlet.2004.02.005.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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