Sikkerhet og effekt av en morsmelkerstatning supplert med galakto-oligosakkarider, beta-palmitat og forsuret melk
2. februar 2015 oppdatert av: Heinz Italia SpA
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie for evaluering av ernæringsmessige resultater av en kumelkbasert spedbarnsblanding som inneholder galakto-oligosakkarider, beta-palmitat og forsuret melk
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en morsmelkerstatning supplert med galakto-oligosakkarider (GOS), beta-palmitat og sur melk for å forbedre mage-tarmhelsen og immunresponsen hos friske terminsbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Morsmelkerstatning er de eneste alternativene til morsmelk for spedbarn når morsmelk blir utilgjengelig, uansett grunn.
Ny generasjons morsmelkerstatning inneholder funksjonelle ingredienser som kan etterligne noen fordeler med morsmelk.
Studieformelen er supplert med galakto-oligosakkarider, som favoriserer tarmpositiv mikrofloravekst, beta-palmitat, forbedrer fett- og kalsiumabsorpsjonen og mykere avføring, og syrnet melk som bidrar til immunsystemets modning.
Målet med denne studien er å verifisere sikkerheten til studieformelen hos friske terminsbarn og å utdype effektiviteten til den funksjonelle ingrediensblandingen når det gjelder prebiotisk effekt, gastrointestinal toleranse og forbedring av immunresponsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn av begge kjønn født til naturlig fødsel eller keisersnitt
- Svangerskapsalder mellom 37 og 42 fullførte uker
- Fødselsvekt mellom 10. og 90. persentil av fødselsvekt for svangerskapsalder, ifølge de nord-italienske vekstdiagrammene
- Enkel fødsel
- Kaukasiske foreldre
- Spedbarn som utelukkende mates innen den 21. levedagen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med genetiske og/eller medfødte sykdommer
- Spedbarn som får antibiotikabehandling
- Spedbarn med neonatale sykdommer som krever sykehusinnleggelse i mer enn 7 dager
- Spedbarn i fare for atopi og/eller har familiær historie for atopi
- Mødre med metabolske eller kroniske sykdommer
- Spedbarn valgt for en annen klinisk studie
- Foreldre som nekter å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STUDIE GRUPPE
Morsmelkerstatning supplert med funksjonelle ingredienser (galakto-oligosakkarider, beta-palmitat, syrnet melk. Morsmelkerstatning med funksjonelle ingredienser er i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger |
Morsmelkerstatning supplert med funksjonelle ingredienser (galakto-oligosakkarider, beta-palmitat, syrnet melk. Morsmelkerstatning med funksjonelle ingredienser er i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger |
|
Annen: KONTROLLGRUPPE
Standard morsmelkerstatning, i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, uten funksjonelle ingredienser
|
Standard morsmelkerstatning, i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, uten funksjonelle ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringssikkerheten til studieformelen er evaluert gjennom måling av antropometriske parametere og registrering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Antropometriske parametere: ved fødsel, ved påmelding, etter 60 og 135 dager av livet. Gastrointestinale symptomer: registrert daglig i spedbarnets dagbok.
|
Antropometriske parametere: kroppsvekt, liggende lengde og endring av hodeomkrets.
Gastrointestinale symptomer: diaré, forstoppelse, avføringsfrekvens og konsistens, tarmkramper, abdominal distensjon, tarmgass.
|
Antropometriske parametere: ved fødsel, ved påmelding, etter 60 og 135 dager av livet. Gastrointestinale symptomer: registrert daglig i spedbarnets dagbok.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulerende aktivitet
Tidsramme: Ved innskrivning, etter 60 og 135 dager av livet
|
Kvantifisering av spytt IgA
|
Ved innskrivning, etter 60 og 135 dager av livet
|
|
Prebiotisk effekt
Tidsramme: Ved innmelding og etter 135 dager av livet
|
Mikrobiologisk analyse av avføring
|
Ved innmelding og etter 135 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Tlaskalova-Hogenova H, Stepankova R, Hudcovic T, Tuckova L, Cukrowska B, Lodinova-Zadnikova R, Kozakova H, Rossmann P, Bartova J, Sokol D, Funda DP, Borovska D, Rehakova Z, Sinkora J, Hofman J, Drastich P, Kokesova A. Commensal bacteria (normal microflora), mucosal immunity and chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunol Lett. 2004 May 15;93(2-3):97-108. doi: 10.1016/j.imlet.2004.02.005.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Zoppi G, Cinquetti M, Luciano A, Benini A, Muner A, Bertazzoni Minelli E. The intestinal ecosystem in chronic functional constipation. Acta Paediatr. 1998 Aug;87(8):836-41. doi: 10.1080/080352598750013590.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Aggett PJ, Agostini C, Goulet O, Hernell O, Koletzko B, Lafeber HL, Michaelsen KF, Rigo J, Weaver LT; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) Committee on Nutrition. The nutritional and safety assessment of breast milk substitutes and other dietary products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):256-8. doi: 10.1097/00005176-200103000-00004. No abstract available.
- Carver JD. Advances in nutritional modifications of infant formulas. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1550S-1554S. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1550S.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Mullie C, Yazourh A, Thibault H, Odou MF, Singer E, Kalach N, Kremp O, Romond MB. Increased poliovirus-specific intestinal antibody response coincides with promotion of Bifidobacterium longum-infantis and Bifidobacterium breve in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):791-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000141955.47550.A0. Epub 2004 Sep 3.
- Thibault H, Aubert-Jacquin C, Goulet O. Effects of long-term consumption of a fermented infant formula (with Bifidobacterium breve c50 and Streptococcus thermophilus 065) on acute diarrhea in healthy infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Aug;39(2):147-52. doi: 10.1097/00005176-200408000-00004.
- Lucas A, St James-Roberts I. Crying, fussing and colic behaviour in breast- and bottle-fed infants. Early Hum Dev. 1998 Nov;53(1):9-18. doi: 10.1016/s0378-3782(98)00032-2.
- Quinlan PT, Lockton S, Irwin J, Lucas AL. The relationship between stool hardness and stool composition in breast- and formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Jan;20(1):81-90. doi: 10.1097/00005176-199501000-00014.
- Billeaud C, Guillet J, Sandler B. Gastric emptying in infants with or without gastro-oesophageal reflux according to the type of milk. Eur J Clin Nutr. 1990 Aug;44(8):577-83.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Beek RH, Boerma GJ, Degenhart HJ, Sauer PJ. Effect of dietary triacylglycerol fatty acid positional distribution on plasma lipid classes and their fatty acid composition in preterm infants. Am J Clin Nutr. 1995 Oct;62(4):776-81. doi: 10.1093/ajcn/62.4.776.
- Kennedy K, Fewtrell MS, Morley R, Abbott R, Quinlan PT, Wells JC, Bindels JG, Lucas A. Double-blind, randomized trial of a synthetic triacylglycerol in formula-fed term infants: effects on stool biochemistry, stool characteristics, and bone mineralization. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):920-7. doi: 10.1093/ajcn/70.5.920.
- Lopez-Lopez A, Castellote-Bargallo AI, Campoy-Folgoso C, Rivero-Urgel M, Tormo-Carnice R, Infante-Pina D, Lopez-Sabater MC. The influence of dietary palmitic acid triacylglyceride position on the fatty acid, calcium and magnesium contents of at term newborn faeces. Early Hum Dev. 2001 Nov;65 Suppl:S83-94. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00210-9.
- Nelson CM, Innis SM. Plasma lipoprotein fatty acids are altered by the positional distribution of fatty acids in infant formula triacylglycerols and human milk. Am J Clin Nutr. 1999 Jul;70(1):62-9. doi: 10.1093/ajcn/70.1.62.
- Mackie RI, Sghir A, Gaskins HR. Developmental microbial ecology of the neonatal gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):1035S-1045S. doi: 10.1093/ajcn/69.5.1035s.
- Ben XM, Li J, Feng ZT, Shi SY, Lu YD, Chen R, Zhou XY. Low level of galacto-oligosaccharide in infant formula stimulates growth of intestinal Bifidobacteria and Lactobacilli. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6564-8. doi: 10.3748/wjg.14.6564.
- Fanaro S, Marten B, Bagna R, Vigi V, Fabris C, Pena-Quintana L, Arguelles F, Scholz-Ahrens KE, Sawatzki G, Zelenka R, Schrezenmeir J, de Vrese M, Bertino E. Galacto-oligosaccharides are bifidogenic and safe at weaning: a double-blind randomized multicenter study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):82-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817b6dd2.
- Ben XM, Zhou XY, Zhao WH, Yu WL, Pan W, Zhang WL, Wu SM, Van Beusekom CM, Schaafsma A. Supplementation of milk formula with galacto-oligosaccharides improves intestinal micro-flora and fermentation in term infants. Chin Med J (Engl). 2004 Jun;117(6):927-31.
- World Health Organization. Nutrient adequacy of exclusive breastfeeding for the term infant during the first six months of life. Geneva, 2002.
- Civardi E, Garofoli F, Longo S, Mongini ME, Grenci B, Mazzucchelli I, Angelini M, Castellazzi A, Fasano F, Grinzato A, Fanos V, Budelli A, Stronati M. Safety, growth, and support to healthy gut microbiota by an infant formula enriched with functional compounds. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):238-245. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.006. Epub 2015 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLA-LENI-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .