Seguridad y eficacia de una fórmula infantil suplementada con galacto-oligosacáridos, beta-palmitato y leche acidificada
2 de febrero de 2015 actualizado por: Heinz Italia SpA
Estudio controlado aleatorizado doble ciego para la evaluación de los resultados nutricionales de una fórmula infantil a base de leche de vaca que contiene galacto-oligosacáridos, beta-palmitato y leche acidificada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una fórmula infantil suplementada con galactooligosacáridos (GOS), beta-palmitato y leche acidificada para mejorar la salud gastrointestinal y la respuesta inmunitaria en lactantes sanos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las fórmulas infantiles son las únicas alternativas a la leche materna para los bebés cuando, por cualquier motivo, la leche humana no está disponible.
Las fórmulas infantiles de nueva generación contienen ingredientes funcionales capaces de imitar algunos beneficios de la leche humana.
La fórmula del estudio se complementa con galactooligosacáridos, que favorecen el crecimiento positivo de la microflora intestinal, beta-palmitato, que favorece la absorción de grasas y calcio y una formación de heces más blandas, y leche acidificada que contribuye a la maduración del sistema inmunitario.
El objetivo de este estudio es verificar la seguridad de la fórmula del estudio en recién nacidos a término sanos y profundizar la eficacia de la mezcla de ingredientes funcionales en términos de efecto prebiótico, tolerancia gastrointestinal y mejora de la respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de ambos sexos nacidos de parto natural o cesárea
- Edad gestacional entre 37 y 42 semanas completas
- Peso al nacer entre el percentil 10 y 90 del peso al nacer para la edad gestacional, según las tablas de crecimiento del norte de Italia
- nacimiento único
- padres caucásicos
- Lactantes alimentados exclusivamente con fórmula para el día 21 de vida
Criterio de exclusión:
- Lactantes con enfermedades genéticas y/o congénitas
- Lactantes que reciben terapia con antibióticos
- Lactantes con enfermedades neonatales que requieren hospitalización por más de 7 días
- Lactantes con riesgo de atopia y/o con antecedentes familiares de atopia
- Madres con enfermedades metabólicas o crónicas
- Bebé seleccionado para otro estudio clínico
- Padres que se niegan a firmar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE ESTUDIO
Fórmula infantil suplementada con ingredientes funcionales (galacto-oligosacáridos, beta-palmitato, leche acidificada. Los preparados para lactantes con ingredientes funcionales cumplen la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación |
Fórmula infantil suplementada con ingredientes funcionales (galacto-oligosacáridos, beta-palmitato, leche acidificada. Los preparados para lactantes con ingredientes funcionales cumplen la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación |
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Otro: GRUPO DE CONTROL
Fórmula infantil estándar, en cumplimiento de la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación, sin ingredientes funcionales
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Fórmula infantil estándar, en cumplimiento de la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación, sin ingredientes funcionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad nutricional de la fórmula de estudio se evalúa a través de la medición de parámetros antropométricos y registro de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Parámetros antropométricos: al nacimiento, al ingreso, a los 60 y 135 días de vida. Síntomas gastrointestinales: registrados diariamente en el diario del lactante.
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Parámetros antropométricos: cambio de peso corporal, longitud en decúbito y perímetro cefálico.
Síntomas gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, frecuencia y consistencia de las heces, calambres intestinales, distensión abdominal, gases intestinales.
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Parámetros antropométricos: al nacimiento, al ingreso, a los 60 y 135 días de vida. Síntomas gastrointestinales: registrados diariamente en el diario del lactante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad inmunomoduladora
Periodo de tiempo: Al ingreso, a los 60 y 135 días de vida
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Cuantificación de IgA salival
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Al ingreso, a los 60 y 135 días de vida
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Efecto prebiótico
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 135 días de vida
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Análisis microbiológico de heces.
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Al momento de la inscripción y después de 135 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLA-LENI-09
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