Veiligheid en werkzaamheid van een zuigelingenvoeding aangevuld met galacto-oligosachariden, bètapalmitaat en aangezuurde melk
2 februari 2015 bijgewerkt door: Heinz Italia SpA
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de evaluatie van de voedingsresultaten van een op koemelk gebaseerde zuigelingenvoeding met galacto-oligosachariden, bètapalmitaat en aangezuurde melk
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een zuigelingenvoeding aangevuld met galacto-oligosacchariden (GOS), beta-palmitaat en aangezuurde melk bij het verbeteren van de gastro-intestinale gezondheid en immuunrespons bij gezonde voldragen baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingenvoeding is het enige alternatief voor moedermelk voor zuigelingen wanneer moedermelk om welke reden dan ook niet meer beschikbaar is.
Zuigelingenvoeding van de nieuwe generatie bevat functionele ingrediënten die enkele voordelen van moedermelk kunnen nabootsen.
De onderzoeksformule wordt aangevuld met galacto-oligosacchariden, die de groei van de darmflora bevorderen, beta-palmitaat, die de opname van vet en calcium verbetert en de vorming van zachtere ontlasting bevordert, en aangezuurde melk die bijdraagt aan de rijping van het immuunsysteem.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van de onderzoeksformule bij gezonde voldragen baby's te verifiëren en om de werkzaamheid van de mix van functionele ingrediënten te verdiepen in termen van prebiotisch effect, gastro-intestinale tolerantie en verbetering van de immuunrespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van beide geslachten geboren uit natuurlijke of keizersnede
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 voltooide weken
- Geboortegewicht tussen 10e en 90e percentiel van geboortegewicht voor zwangerschapsduur, volgens de Noord-Italiaanse groeigrafieken
- Enkele geboorte
- Kaukasische ouders
- Zuigelingen die op de 21e levensdag uitsluitend flesvoeding krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met genetische en/of aangeboren ziekten
- Zuigelingen die antibiotische therapie krijgen
- Baby's met neonatale aandoeningen die langer dan 7 dagen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- Zuigelingen die risico lopen op atopie en/of een familiegeschiedenis hebben voor atopie
- Moeders met metabole of chronische ziekten
- Zuigeling geselecteerd voor een ander klinisch onderzoek
- Ouders weigeren een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STUDIEGROEP
Zuigelingenvoeding aangevuld met functionele ingrediënten (galacto-oligosacchariden, beta-palmitaat, aangezuurde melk. Zuigelingenvoeding met functionele ingrediënten is in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/CE betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding |
Zuigelingenvoeding aangevuld met functionele ingrediënten (galacto-oligosacchariden, beta-palmitaat, aangezuurde melk. Zuigelingenvoeding met functionele ingrediënten is in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/CE betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding |
|
Ander: CONTROLEGROEP
Standaard zuigelingenvoeding, in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/CE betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zonder functionele ingrediënten
|
Standaard zuigelingenvoeding, in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/CE betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zonder functionele ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voedingsveiligheid van de onderzoeksformule wordt geëvalueerd door middel van meting van antropometrische parameters en registratie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Antropometrische parameters: bij geboorte, bij inschrijving, na 60 en 135 levensdagen. Gastro-intestinale symptomen: dagelijks genoteerd in het dagboek van de baby.
|
Antropometrische parameters: verandering van lichaamsgewicht, lengte van de ligfiets en verandering van de hoofdomtrek.
Gastro-intestinale symptomen: diarree, constipatie, ontlastingsfrequentie en -consistentie, darmkrampen, opgezette buik, darmgas.
|
Antropometrische parameters: bij geboorte, bij inschrijving, na 60 en 135 levensdagen. Gastro-intestinale symptomen: dagelijks genoteerd in het dagboek van de baby.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunmodulerende activiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 60 en 135 levensdagen
|
Kwantificering van speeksel-IgA
|
Bij inschrijving, na 60 en 135 levensdagen
|
|
Prebiotische werking
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 135 levensdagen
|
Microbiologische analyse van ontlasting
|
Bij inschrijving en na 135 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Tlaskalova-Hogenova H, Stepankova R, Hudcovic T, Tuckova L, Cukrowska B, Lodinova-Zadnikova R, Kozakova H, Rossmann P, Bartova J, Sokol D, Funda DP, Borovska D, Rehakova Z, Sinkora J, Hofman J, Drastich P, Kokesova A. Commensal bacteria (normal microflora), mucosal immunity and chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunol Lett. 2004 May 15;93(2-3):97-108. doi: 10.1016/j.imlet.2004.02.005.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Zoppi G, Cinquetti M, Luciano A, Benini A, Muner A, Bertazzoni Minelli E. The intestinal ecosystem in chronic functional constipation. Acta Paediatr. 1998 Aug;87(8):836-41. doi: 10.1080/080352598750013590.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Aggett PJ, Agostini C, Goulet O, Hernell O, Koletzko B, Lafeber HL, Michaelsen KF, Rigo J, Weaver LT; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) Committee on Nutrition. The nutritional and safety assessment of breast milk substitutes and other dietary products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):256-8. doi: 10.1097/00005176-200103000-00004. No abstract available.
- Carver JD. Advances in nutritional modifications of infant formulas. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1550S-1554S. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1550S.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Mullie C, Yazourh A, Thibault H, Odou MF, Singer E, Kalach N, Kremp O, Romond MB. Increased poliovirus-specific intestinal antibody response coincides with promotion of Bifidobacterium longum-infantis and Bifidobacterium breve in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):791-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000141955.47550.A0. Epub 2004 Sep 3.
- Thibault H, Aubert-Jacquin C, Goulet O. Effects of long-term consumption of a fermented infant formula (with Bifidobacterium breve c50 and Streptococcus thermophilus 065) on acute diarrhea in healthy infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Aug;39(2):147-52. doi: 10.1097/00005176-200408000-00004.
- Lucas A, St James-Roberts I. Crying, fussing and colic behaviour in breast- and bottle-fed infants. Early Hum Dev. 1998 Nov;53(1):9-18. doi: 10.1016/s0378-3782(98)00032-2.
- Quinlan PT, Lockton S, Irwin J, Lucas AL. The relationship between stool hardness and stool composition in breast- and formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Jan;20(1):81-90. doi: 10.1097/00005176-199501000-00014.
- Billeaud C, Guillet J, Sandler B. Gastric emptying in infants with or without gastro-oesophageal reflux according to the type of milk. Eur J Clin Nutr. 1990 Aug;44(8):577-83.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Beek RH, Boerma GJ, Degenhart HJ, Sauer PJ. Effect of dietary triacylglycerol fatty acid positional distribution on plasma lipid classes and their fatty acid composition in preterm infants. Am J Clin Nutr. 1995 Oct;62(4):776-81. doi: 10.1093/ajcn/62.4.776.
- Kennedy K, Fewtrell MS, Morley R, Abbott R, Quinlan PT, Wells JC, Bindels JG, Lucas A. Double-blind, randomized trial of a synthetic triacylglycerol in formula-fed term infants: effects on stool biochemistry, stool characteristics, and bone mineralization. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):920-7. doi: 10.1093/ajcn/70.5.920.
- Lopez-Lopez A, Castellote-Bargallo AI, Campoy-Folgoso C, Rivero-Urgel M, Tormo-Carnice R, Infante-Pina D, Lopez-Sabater MC. The influence of dietary palmitic acid triacylglyceride position on the fatty acid, calcium and magnesium contents of at term newborn faeces. Early Hum Dev. 2001 Nov;65 Suppl:S83-94. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00210-9.
- Nelson CM, Innis SM. Plasma lipoprotein fatty acids are altered by the positional distribution of fatty acids in infant formula triacylglycerols and human milk. Am J Clin Nutr. 1999 Jul;70(1):62-9. doi: 10.1093/ajcn/70.1.62.
- Mackie RI, Sghir A, Gaskins HR. Developmental microbial ecology of the neonatal gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):1035S-1045S. doi: 10.1093/ajcn/69.5.1035s.
- Ben XM, Li J, Feng ZT, Shi SY, Lu YD, Chen R, Zhou XY. Low level of galacto-oligosaccharide in infant formula stimulates growth of intestinal Bifidobacteria and Lactobacilli. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6564-8. doi: 10.3748/wjg.14.6564.
- Fanaro S, Marten B, Bagna R, Vigi V, Fabris C, Pena-Quintana L, Arguelles F, Scholz-Ahrens KE, Sawatzki G, Zelenka R, Schrezenmeir J, de Vrese M, Bertino E. Galacto-oligosaccharides are bifidogenic and safe at weaning: a double-blind randomized multicenter study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):82-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817b6dd2.
- Ben XM, Zhou XY, Zhao WH, Yu WL, Pan W, Zhang WL, Wu SM, Van Beusekom CM, Schaafsma A. Supplementation of milk formula with galacto-oligosaccharides improves intestinal micro-flora and fermentation in term infants. Chin Med J (Engl). 2004 Jun;117(6):927-31.
- World Health Organization. Nutrient adequacy of exclusive breastfeeding for the term infant during the first six months of life. Geneva, 2002.
- Civardi E, Garofoli F, Longo S, Mongini ME, Grenci B, Mazzucchelli I, Angelini M, Castellazzi A, Fasano F, Grinzato A, Fanos V, Budelli A, Stronati M. Safety, growth, and support to healthy gut microbiota by an infant formula enriched with functional compounds. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):238-245. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.006. Epub 2015 Nov 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLA-LENI-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .