Säkerhet och effekt av en modersmjölksersättning kompletterad med galakto-oligosackarider, beta-palmitat och surad mjölk
2 februari 2015 uppdaterad av: Heinz Italia SpA
Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av näringsresultat av en komjölksbaserad modersmjölksersättning som innehåller galakto-oligosackarider, beta-palmitat och försurad mjölk
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en modersmjölksersättning kompletterad med galakto-oligosackarider (GOS), beta-palmitat och sur mjölk för att förbättra den gastrointestinala hälsan och immunsvaret hos friska fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Modersmjölksersättning är de enda alternativen till bröstmjölk för spädbarn när, av någon anledning, modersmjölk blir otillgänglig.
Nya generationens modersmjölksersättning innehåller funktionella ingredienser som kan efterlikna vissa fördelar med bröstmjölk.
Studieformeln kompletteras med galakto-oligosackarider, som gynnar intestinal positiv mikrofloratillväxt, beta-palmitat, förbättrar fett- och kalciumabsorptionen och mjukare avföringsbildning, och syrad mjölk som bidrar till immunsystemets mognad.
Syftet med denna studie är att verifiera säkerheten hos studieformeln hos friska fullgångna spädbarn och att fördjupa effekten av den funktionella ingrediensblandningen när det gäller prebiotisk effekt, gastrointestinal tolerans och förbättring av immunsvaret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn av båda könen födda till naturligt eller kejsarsnitt
- Graviditetsålder mellan 37 och 42 avslutade veckor
- Födelsevikt mellan 10:e och 90:e percentilen av födelsevikt för graviditetsålder, enligt de norditalienska tillväxtdiagrammen
- Singelfödsel
- Kaukasiska föräldrar
- Spädbarn som uteslutande matas med formeln senast den 21:a levnadsdagen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med genetiska och/eller medfödda sjukdomar
- Spädbarn som får antibiotikabehandling
- Spädbarn med neonatala sjukdomar som kräver sjukhusvård längre än 7 dagar
- Spädbarn i riskzonen för atopi och/eller med familjehistoria för atopi
- Mödrar med metabola eller kroniska sjukdomar
- Spädbarn valts ut för en annan klinisk studie
- Föräldrar som vägrar att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STUDIEGRUPP
Modersmjölksersättning kompletterad med funktionella ingredienser (galakto-oligosackarider, beta-palmitat, syrad mjölk. Modersmjölksersättning med funktionella ingredienser är i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring |
Modersmjölksersättning kompletterad med funktionella ingredienser (galakto-oligosackarider, beta-palmitat, syrad mjölk. Modersmjölksersättning med funktionella ingredienser är i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring |
|
Övrig: KONTROLLGRUPP
Standardmodersmjölksersättning, i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring, utan funktionella ingredienser
|
Standardmodersmjölksersättning, i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring, utan funktionella ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den näringsmässiga säkerheten för studieformeln utvärderas genom mätning av antropometriska parametrar och registrering av gastrointestinala symtom
Tidsram: Antropometriska parametrar: vid födseln, vid inskrivningen, efter 60 och 135 dagar i livet. Gastrointestinala symtom: registreras dagligen i barnets dagbok.
|
Antropometriska parametrar: kroppsvikt, liggande längd och huvudomkrets förändring.
Gastrointestinala symtom: diarré, förstoppning, avföringsfrekvens och konsistens, tarmkramper, utspänd buk, tarmgas.
|
Antropometriska parametrar: vid födseln, vid inskrivningen, efter 60 och 135 dagar i livet. Gastrointestinala symtom: registreras dagligen i barnets dagbok.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunmodulerande aktivitet
Tidsram: Vid inskrivning, efter 60 och 135 dagar i livet
|
Kvantifiering av saliv IgA
|
Vid inskrivning, efter 60 och 135 dagar i livet
|
|
Prebiotisk effekt
Tidsram: Vid inskrivning och efter 135 dagar i livet
|
Mikrobiologisk analys av avföring
|
Vid inskrivning och efter 135 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Tlaskalova-Hogenova H, Stepankova R, Hudcovic T, Tuckova L, Cukrowska B, Lodinova-Zadnikova R, Kozakova H, Rossmann P, Bartova J, Sokol D, Funda DP, Borovska D, Rehakova Z, Sinkora J, Hofman J, Drastich P, Kokesova A. Commensal bacteria (normal microflora), mucosal immunity and chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunol Lett. 2004 May 15;93(2-3):97-108. doi: 10.1016/j.imlet.2004.02.005.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Zoppi G, Cinquetti M, Luciano A, Benini A, Muner A, Bertazzoni Minelli E. The intestinal ecosystem in chronic functional constipation. Acta Paediatr. 1998 Aug;87(8):836-41. doi: 10.1080/080352598750013590.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Aggett PJ, Agostini C, Goulet O, Hernell O, Koletzko B, Lafeber HL, Michaelsen KF, Rigo J, Weaver LT; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) Committee on Nutrition. The nutritional and safety assessment of breast milk substitutes and other dietary products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):256-8. doi: 10.1097/00005176-200103000-00004. No abstract available.
- Carver JD. Advances in nutritional modifications of infant formulas. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1550S-1554S. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1550S.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Mullie C, Yazourh A, Thibault H, Odou MF, Singer E, Kalach N, Kremp O, Romond MB. Increased poliovirus-specific intestinal antibody response coincides with promotion of Bifidobacterium longum-infantis and Bifidobacterium breve in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):791-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000141955.47550.A0. Epub 2004 Sep 3.
- Thibault H, Aubert-Jacquin C, Goulet O. Effects of long-term consumption of a fermented infant formula (with Bifidobacterium breve c50 and Streptococcus thermophilus 065) on acute diarrhea in healthy infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Aug;39(2):147-52. doi: 10.1097/00005176-200408000-00004.
- Lucas A, St James-Roberts I. Crying, fussing and colic behaviour in breast- and bottle-fed infants. Early Hum Dev. 1998 Nov;53(1):9-18. doi: 10.1016/s0378-3782(98)00032-2.
- Quinlan PT, Lockton S, Irwin J, Lucas AL. The relationship between stool hardness and stool composition in breast- and formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Jan;20(1):81-90. doi: 10.1097/00005176-199501000-00014.
- Billeaud C, Guillet J, Sandler B. Gastric emptying in infants with or without gastro-oesophageal reflux according to the type of milk. Eur J Clin Nutr. 1990 Aug;44(8):577-83.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Beek RH, Boerma GJ, Degenhart HJ, Sauer PJ. Effect of dietary triacylglycerol fatty acid positional distribution on plasma lipid classes and their fatty acid composition in preterm infants. Am J Clin Nutr. 1995 Oct;62(4):776-81. doi: 10.1093/ajcn/62.4.776.
- Kennedy K, Fewtrell MS, Morley R, Abbott R, Quinlan PT, Wells JC, Bindels JG, Lucas A. Double-blind, randomized trial of a synthetic triacylglycerol in formula-fed term infants: effects on stool biochemistry, stool characteristics, and bone mineralization. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):920-7. doi: 10.1093/ajcn/70.5.920.
- Lopez-Lopez A, Castellote-Bargallo AI, Campoy-Folgoso C, Rivero-Urgel M, Tormo-Carnice R, Infante-Pina D, Lopez-Sabater MC. The influence of dietary palmitic acid triacylglyceride position on the fatty acid, calcium and magnesium contents of at term newborn faeces. Early Hum Dev. 2001 Nov;65 Suppl:S83-94. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00210-9.
- Nelson CM, Innis SM. Plasma lipoprotein fatty acids are altered by the positional distribution of fatty acids in infant formula triacylglycerols and human milk. Am J Clin Nutr. 1999 Jul;70(1):62-9. doi: 10.1093/ajcn/70.1.62.
- Mackie RI, Sghir A, Gaskins HR. Developmental microbial ecology of the neonatal gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):1035S-1045S. doi: 10.1093/ajcn/69.5.1035s.
- Ben XM, Li J, Feng ZT, Shi SY, Lu YD, Chen R, Zhou XY. Low level of galacto-oligosaccharide in infant formula stimulates growth of intestinal Bifidobacteria and Lactobacilli. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6564-8. doi: 10.3748/wjg.14.6564.
- Fanaro S, Marten B, Bagna R, Vigi V, Fabris C, Pena-Quintana L, Arguelles F, Scholz-Ahrens KE, Sawatzki G, Zelenka R, Schrezenmeir J, de Vrese M, Bertino E. Galacto-oligosaccharides are bifidogenic and safe at weaning: a double-blind randomized multicenter study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):82-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817b6dd2.
- Ben XM, Zhou XY, Zhao WH, Yu WL, Pan W, Zhang WL, Wu SM, Van Beusekom CM, Schaafsma A. Supplementation of milk formula with galacto-oligosaccharides improves intestinal micro-flora and fermentation in term infants. Chin Med J (Engl). 2004 Jun;117(6):927-31.
- World Health Organization. Nutrient adequacy of exclusive breastfeeding for the term infant during the first six months of life. Geneva, 2002.
- Civardi E, Garofoli F, Longo S, Mongini ME, Grenci B, Mazzucchelli I, Angelini M, Castellazzi A, Fasano F, Grinzato A, Fanos V, Budelli A, Stronati M. Safety, growth, and support to healthy gut microbiota by an infant formula enriched with functional compounds. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):238-245. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.006. Epub 2015 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2010
Första postat (Uppskatta)
9 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PLA-LENI-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .