Sicurezza ed efficacia di una formula per lattanti integrata con galatto-oligosaccaridi, beta-palmitato e latte acidificato
2 febbraio 2015 aggiornato da: Heinz Italia SpA
Studio controllato randomizzato in doppio cieco per la valutazione dei risultati nutrizionali di una formula per lattanti a base di latte vaccino contenente galatto-oligosaccaridi, beta-palmitato e latte acidificato
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un latte artificiale integrato con galatto-oligosaccaridi (GOS), beta-palmitato e latte acidificato nel migliorare la salute gastrointestinale e la risposta immunitaria nei neonati a termine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli alimenti per lattanti sono le uniche alternative al latte materno per i lattanti quando, per qualsiasi motivo, il latte materno non è più disponibile.
Gli alimenti per lattanti di nuova generazione contengono ingredienti funzionali in grado di imitare alcuni benefici del latte materno.
La formula in studio è integrata con galatto-oligosaccaridi, che favoriscono la crescita della microflora intestinale positiva, beta-palmitato, che migliora l'assorbimento di grassi e calcio e la formazione di feci più morbide, e latte acidificato che contribuisce alla maturazione del sistema immunitario.
Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza della formula in studio nei neonati a termine sani e approfondire l'efficacia della miscela di ingredienti funzionali in termini di effetto prebiotico, tolleranza gastrointestinale e miglioramento della risposta immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti di entrambi i sessi nati con parto naturale o cesareo
- Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane completate
- Peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile del peso alla nascita per età gestazionale, secondo le curve di crescita nord-italiane
- Nascita unica
- Genitori caucasici
- Neonati nutriti esclusivamente con latte artificiale entro il 21° giorno di vita
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie genetiche e/o congenite
- Neonati sottoposti a terapia antibiotica
- Neonati con malattie neonatali che richiedono un ricovero in ospedale per più di 7 giorni
- Neonati a rischio di atopia e/o con storia familiare di atopia
- Madri con malattie metaboliche o croniche
- Bambino selezionato per un altro studio clinico
- Genitori che rifiutano di firmare un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO DI STUDIO
Alimenti per lattanti integrati con ingredienti funzionali (galatto-oligosaccaridi, beta-palmitato, latte acidificato. Gli alimenti per lattanti con ingredienti funzionali sono conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento |
Alimenti per lattanti integrati con ingredienti funzionali (galatto-oligosaccaridi, beta-palmitato, latte acidificato. Gli alimenti per lattanti con ingredienti funzionali sono conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento |
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Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Alimenti standard per lattanti, conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, senza ingredienti funzionali
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Alimenti standard per lattanti, conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, senza ingredienti funzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza nutrizionale della formula in studio viene valutata attraverso la misurazione dei parametri antropometrici e la registrazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Parametri antropometrici: alla nascita, all'arruolamento, dopo 60 e 135 giorni di vita. Sintomi gastrointestinali: registrati quotidianamente nel diario del neonato.
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Parametri antropometrici: variazione del peso corporeo, della lunghezza in decubito e della circonferenza cranica.
Sintomi gastrointestinali: diarrea, costipazione, frequenza e consistenza delle feci, crampi intestinali, distensione addominale, gas intestinali.
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Parametri antropometrici: alla nascita, all'arruolamento, dopo 60 e 135 giorni di vita. Sintomi gastrointestinali: registrati quotidianamente nel diario del neonato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività immunomodulante
Lasso di tempo: All'arruolamento, dopo 60 e 135 giorni di vita
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Quantificazione delle IgA salivari
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All'arruolamento, dopo 60 e 135 giorni di vita
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Effetto prebiotico
Lasso di tempo: All'immatricolazione e dopo 135 giorni di vita
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Analisi microbiologica delle feci
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All'immatricolazione e dopo 135 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLA-LENI-09
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