Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu dla niemowląt uzupełnionego galaktooligosacharydami, beta-palmitynianem i zakwaszonym mlekiem
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Heinz Italia SpA
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wyniki żywieniowe mleka modyfikowanego dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierającego galaktooligosacharydy, beta-palmitynian i mleko zakwaszone
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu dla niemowląt uzupełnionego galaktooligosacharydami (GOS), beta-palmitynianem i zakwaszonym mlekiem w poprawie zdrowia przewodu pokarmowego i odpowiedzi immunologicznej u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt to jedyna alternatywa dla mleka matki dla niemowląt, gdy z jakiegokolwiek powodu mleko kobiece staje się niedostępne.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt nowej generacji zawierają funkcjonalne składniki, które mogą naśladować niektóre zalety ludzkiego mleka.
Formuła badanego preparatu została uzupełniona o galaktooligosacharydy, które sprzyjają rozwojowi pozytywnej mikroflory jelitowej, beta-palmitynian, który poprawia wchłanianie tłuszczów i wapnia oraz formowanie miękkich stolców, a także zakwaszone mleko, które sprzyja dojrzewaniu układu odpornościowego.
Celem pracy jest weryfikacja bezpieczeństwa badanego preparatu u zdrowych noworodków urodzonych w terminie oraz pogłębienie skuteczności funkcjonalnej mieszanki składników pod względem działania prebiotycznego, tolerancji przewodu pokarmowego i poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta obojga płci urodzone w wyniku porodu naturalnego lub cesarskiego cięcia
- Wiek ciążowy między 37 a 42 ukończonymi tygodniami
- Masa urodzeniowa między 10. a 90. percentylem masy urodzeniowej dla wieku ciążowego, zgodnie z wykresami wzrostu północno-włoskich
- Pojedyncze narodziny
- Kaukascy rodzice
- Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym do 21 dnia życia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z chorobami genetycznymi i/lub wrodzonymi
- Niemowlęta otrzymujące antybiotykoterapię
- Niemowlęta z chorobami noworodków wymagającymi hospitalizacji dłużej niż 7 dni
- Niemowlęta zagrożone atopią i/lub mające rodzinną historię atopii
- Matki z chorobami metabolicznymi lub przewlekłymi
- Niemowlę wybrane do innego badania klinicznego
- Rodzice odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KÓŁKO NAUKOWE
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o składniki funkcjonalne (galaktooligosacharydy, beta-palmitynian, mleko zakwaszane. Preparat do początkowego żywienia niemowląt ze składnikami funkcjonalnymi jest zgodny z dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt |
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o składniki funkcjonalne (galaktooligosacharydy, beta-palmitynian, mleko zakwaszane. Preparat do początkowego żywienia niemowląt ze składnikami funkcjonalnymi jest zgodny z dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt |
|
Inny: GRUPA KONTROLNA
Standardowe preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodne z dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, bez składników funkcjonalnych
|
Standardowe preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodne z dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, bez składników funkcjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe badanej formuły ocenia się poprzez pomiar parametrów antropometrycznych i zapis objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Parametry antropometryczne: przy urodzeniu, przy zapisie, po 60 i 135 dniach życia. Objawy żołądkowo-jelitowe: odnotowywane codziennie w dzienniczku niemowlęcia.
|
Parametry antropometryczne: masa ciała, długość w pozycji leżącej oraz zmiana obwodu głowy.
Objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, zaparcia, częstość i konsystencja stolca, skurcze jelit, wzdęcia, gazy jelitowe.
|
Parametry antropometryczne: przy urodzeniu, przy zapisie, po 60 i 135 dniach życia. Objawy żołądkowo-jelitowe: odnotowywane codziennie w dzienniczku niemowlęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie immunomodulujące
Ramy czasowe: Przy zapisie, po 60 i 135 dniach życia
|
Oznaczanie ilościowe IgA w ślinie
|
Przy zapisie, po 60 i 135 dniach życia
|
|
Efekt prebiotyczny
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 135 dniach życia
|
Analiza mikrobiologiczna kału
|
Przy rejestracji i po 135 dniach życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Tlaskalova-Hogenova H, Stepankova R, Hudcovic T, Tuckova L, Cukrowska B, Lodinova-Zadnikova R, Kozakova H, Rossmann P, Bartova J, Sokol D, Funda DP, Borovska D, Rehakova Z, Sinkora J, Hofman J, Drastich P, Kokesova A. Commensal bacteria (normal microflora), mucosal immunity and chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunol Lett. 2004 May 15;93(2-3):97-108. doi: 10.1016/j.imlet.2004.02.005.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Zoppi G, Cinquetti M, Luciano A, Benini A, Muner A, Bertazzoni Minelli E. The intestinal ecosystem in chronic functional constipation. Acta Paediatr. 1998 Aug;87(8):836-41. doi: 10.1080/080352598750013590.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Aggett PJ, Agostini C, Goulet O, Hernell O, Koletzko B, Lafeber HL, Michaelsen KF, Rigo J, Weaver LT; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) Committee on Nutrition. The nutritional and safety assessment of breast milk substitutes and other dietary products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):256-8. doi: 10.1097/00005176-200103000-00004. No abstract available.
- Carver JD. Advances in nutritional modifications of infant formulas. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1550S-1554S. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1550S.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Mullie C, Yazourh A, Thibault H, Odou MF, Singer E, Kalach N, Kremp O, Romond MB. Increased poliovirus-specific intestinal antibody response coincides with promotion of Bifidobacterium longum-infantis and Bifidobacterium breve in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):791-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000141955.47550.A0. Epub 2004 Sep 3.
- Thibault H, Aubert-Jacquin C, Goulet O. Effects of long-term consumption of a fermented infant formula (with Bifidobacterium breve c50 and Streptococcus thermophilus 065) on acute diarrhea in healthy infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Aug;39(2):147-52. doi: 10.1097/00005176-200408000-00004.
- Lucas A, St James-Roberts I. Crying, fussing and colic behaviour in breast- and bottle-fed infants. Early Hum Dev. 1998 Nov;53(1):9-18. doi: 10.1016/s0378-3782(98)00032-2.
- Quinlan PT, Lockton S, Irwin J, Lucas AL. The relationship between stool hardness and stool composition in breast- and formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Jan;20(1):81-90. doi: 10.1097/00005176-199501000-00014.
- Billeaud C, Guillet J, Sandler B. Gastric emptying in infants with or without gastro-oesophageal reflux according to the type of milk. Eur J Clin Nutr. 1990 Aug;44(8):577-83.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Beek RH, Boerma GJ, Degenhart HJ, Sauer PJ. Effect of dietary triacylglycerol fatty acid positional distribution on plasma lipid classes and their fatty acid composition in preterm infants. Am J Clin Nutr. 1995 Oct;62(4):776-81. doi: 10.1093/ajcn/62.4.776.
- Kennedy K, Fewtrell MS, Morley R, Abbott R, Quinlan PT, Wells JC, Bindels JG, Lucas A. Double-blind, randomized trial of a synthetic triacylglycerol in formula-fed term infants: effects on stool biochemistry, stool characteristics, and bone mineralization. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):920-7. doi: 10.1093/ajcn/70.5.920.
- Lopez-Lopez A, Castellote-Bargallo AI, Campoy-Folgoso C, Rivero-Urgel M, Tormo-Carnice R, Infante-Pina D, Lopez-Sabater MC. The influence of dietary palmitic acid triacylglyceride position on the fatty acid, calcium and magnesium contents of at term newborn faeces. Early Hum Dev. 2001 Nov;65 Suppl:S83-94. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00210-9.
- Nelson CM, Innis SM. Plasma lipoprotein fatty acids are altered by the positional distribution of fatty acids in infant formula triacylglycerols and human milk. Am J Clin Nutr. 1999 Jul;70(1):62-9. doi: 10.1093/ajcn/70.1.62.
- Mackie RI, Sghir A, Gaskins HR. Developmental microbial ecology of the neonatal gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):1035S-1045S. doi: 10.1093/ajcn/69.5.1035s.
- Ben XM, Li J, Feng ZT, Shi SY, Lu YD, Chen R, Zhou XY. Low level of galacto-oligosaccharide in infant formula stimulates growth of intestinal Bifidobacteria and Lactobacilli. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6564-8. doi: 10.3748/wjg.14.6564.
- Fanaro S, Marten B, Bagna R, Vigi V, Fabris C, Pena-Quintana L, Arguelles F, Scholz-Ahrens KE, Sawatzki G, Zelenka R, Schrezenmeir J, de Vrese M, Bertino E. Galacto-oligosaccharides are bifidogenic and safe at weaning: a double-blind randomized multicenter study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):82-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817b6dd2.
- Ben XM, Zhou XY, Zhao WH, Yu WL, Pan W, Zhang WL, Wu SM, Van Beusekom CM, Schaafsma A. Supplementation of milk formula with galacto-oligosaccharides improves intestinal micro-flora and fermentation in term infants. Chin Med J (Engl). 2004 Jun;117(6):927-31.
- World Health Organization. Nutrient adequacy of exclusive breastfeeding for the term infant during the first six months of life. Geneva, 2002.
- Civardi E, Garofoli F, Longo S, Mongini ME, Grenci B, Mazzucchelli I, Angelini M, Castellazzi A, Fasano F, Grinzato A, Fanos V, Budelli A, Stronati M. Safety, growth, and support to healthy gut microbiota by an infant formula enriched with functional compounds. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):238-245. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.006. Epub 2015 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLA-LENI-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .