Sikkerhed og effektivitet af en modermælkserstatning suppleret med galacto-oligosaccharider, beta-palmitat og syrnet mælk
2. februar 2015 opdateret af: Heinz Italia SpA
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af ernæringsmæssige resultater af en komælk baseret modermælkserstatning indeholdende galacto-oligosaccharider, beta-palmitat og syrnet mælk
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en modermælkserstatning suppleret med galacto-oligosaccharider (GOS), beta-palmitat og syrnet mælk til at forbedre mave-tarm-sundheden og immunresponset hos raske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Modermælkserstatninger er de eneste alternativer til modermælk til spædbørn, når modermælk af en eller anden grund bliver utilgængelig.
Ny generation modermælkserstatninger indeholder funktionelle ingredienser, der kan efterligne nogle fordele ved modermælk.
Undersøgelsesformlen er suppleret med galacto-oligosaccharider, som fremmer tarmpositiv mikroflora-vækst, beta-palmitat, øger fedt- og calciumabsorption og blødere afføringsdannelse, og syrnet mælk, som bidrager til immunsystemets modning.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere sikkerheden af undersøgelsesformlen hos raske terminsbørn og at uddybe effektiviteten af den funktionelle ingrediensblanding med hensyn til præbiotisk effekt, gastrointestinal tolerance og forbedring af immunrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn af begge køn født til naturlig fødsel eller kejsersnit
- Svangerskabsalder mellem 37 og 42 afsluttede uger
- Fødselsvægt mellem 10. og 90. percentil af fødselsvægt for gestationsalder ifølge de norditalienske vækstdiagrammer
- Enlig fødsel
- kaukasiske forældre
- Spædbørn får udelukkende modermælkserstatning inden den 21. levedag
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med genetiske og/eller medfødte sygdomme
- Spædbørn, der modtager antibiotikabehandling
- Spædbørn med neonatale sygdomme, der kræver indlæggelse i mere end 7 dage
- Spædbørn i risiko for atopi og/eller med familiær historie for atopi
- Mødre med metaboliske eller kroniske sygdomme
- Spædbarn udvalgt til en anden klinisk undersøgelse
- Forældre, der nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STUDIEGRUPPE
Modermælkserstatning suppleret med funktionelle ingredienser (galacto-oligosaccharider, beta-palmitat, syrnet mælk. Modermælkserstatning med funktionelle ingredienser er i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger |
Modermælkserstatning suppleret med funktionelle ingredienser (galacto-oligosaccharider, beta-palmitat, syrnet mælk. Modermælkserstatning med funktionelle ingredienser er i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger |
|
Andet: KONTROLGRUPPE
Standard modermælkserstatning, i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uden funktionelle ingredienser
|
Standard modermælkserstatning, i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uden funktionelle ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ernæringsmæssige sikkerhed af undersøgelsesformlen evalueres gennem måling af antropometriske parametre og registrering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Antropometriske parametre: ved fødslen, ved indskrivning, efter 60 og 135 dage af livet. Gastrointestinale symptomer: registreres dagligt i spædbarnets dagbog.
|
Antropometriske parametre: kropsvægt, liggende længde og ændring af hovedomkreds.
Gastrointestinale symptomer: diarré, forstoppelse, afføringsfrekvens og konsistens, tarmkramper, abdominal udspilning, tarmgas.
|
Antropometriske parametre: ved fødslen, ved indskrivning, efter 60 og 135 dage af livet. Gastrointestinale symptomer: registreres dagligt i spædbarnets dagbog.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmodulerende aktivitet
Tidsramme: Ved indskrivning, efter 60 og 135 levedage
|
Kvantificering af spyt IgA
|
Ved indskrivning, efter 60 og 135 levedage
|
|
Præbiotisk effekt
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 135 levedage
|
Mikrobiologisk analyse af afføring
|
Ved indskrivning og efter 135 levedage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mountzouris KC, McCartney AL, Gibson GR. Intestinal microflora of human infants and current trends for its nutritional modulation. Br J Nutr. 2002 May;87(5):405-20. doi: 10.1079/BJNBJN2002563.
- Tlaskalova-Hogenova H, Stepankova R, Hudcovic T, Tuckova L, Cukrowska B, Lodinova-Zadnikova R, Kozakova H, Rossmann P, Bartova J, Sokol D, Funda DP, Borovska D, Rehakova Z, Sinkora J, Hofman J, Drastich P, Kokesova A. Commensal bacteria (normal microflora), mucosal immunity and chronic inflammatory and autoimmune diseases. Immunol Lett. 2004 May 15;93(2-3):97-108. doi: 10.1016/j.imlet.2004.02.005.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Zoppi G, Cinquetti M, Luciano A, Benini A, Muner A, Bertazzoni Minelli E. The intestinal ecosystem in chronic functional constipation. Acta Paediatr. 1998 Aug;87(8):836-41. doi: 10.1080/080352598750013590.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
- Agostoni C, Axelsson I, Goulet O, Koletzko B, Michaelsen KF, Puntis JW, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Prebiotic oligosaccharides in dietetic products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Nov;39(5):465-73. doi: 10.1097/00005176-200411000-00003.
- Aggett PJ, Agostini C, Goulet O, Hernell O, Koletzko B, Lafeber HL, Michaelsen KF, Rigo J, Weaver LT; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) Committee on Nutrition. The nutritional and safety assessment of breast milk substitutes and other dietary products for infants: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Mar;32(3):256-8. doi: 10.1097/00005176-200103000-00004. No abstract available.
- Carver JD. Advances in nutritional modifications of infant formulas. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1550S-1554S. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1550S.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Mullie C, Yazourh A, Thibault H, Odou MF, Singer E, Kalach N, Kremp O, Romond MB. Increased poliovirus-specific intestinal antibody response coincides with promotion of Bifidobacterium longum-infantis and Bifidobacterium breve in infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pediatr Res. 2004 Nov;56(5):791-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000141955.47550.A0. Epub 2004 Sep 3.
- Thibault H, Aubert-Jacquin C, Goulet O. Effects of long-term consumption of a fermented infant formula (with Bifidobacterium breve c50 and Streptococcus thermophilus 065) on acute diarrhea in healthy infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2004 Aug;39(2):147-52. doi: 10.1097/00005176-200408000-00004.
- Lucas A, St James-Roberts I. Crying, fussing and colic behaviour in breast- and bottle-fed infants. Early Hum Dev. 1998 Nov;53(1):9-18. doi: 10.1016/s0378-3782(98)00032-2.
- Quinlan PT, Lockton S, Irwin J, Lucas AL. The relationship between stool hardness and stool composition in breast- and formula-fed infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1995 Jan;20(1):81-90. doi: 10.1097/00005176-199501000-00014.
- Billeaud C, Guillet J, Sandler B. Gastric emptying in infants with or without gastro-oesophageal reflux according to the type of milk. Eur J Clin Nutr. 1990 Aug;44(8):577-83.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Beek RH, Boerma GJ, Degenhart HJ, Sauer PJ. Effect of dietary triacylglycerol fatty acid positional distribution on plasma lipid classes and their fatty acid composition in preterm infants. Am J Clin Nutr. 1995 Oct;62(4):776-81. doi: 10.1093/ajcn/62.4.776.
- Kennedy K, Fewtrell MS, Morley R, Abbott R, Quinlan PT, Wells JC, Bindels JG, Lucas A. Double-blind, randomized trial of a synthetic triacylglycerol in formula-fed term infants: effects on stool biochemistry, stool characteristics, and bone mineralization. Am J Clin Nutr. 1999 Nov;70(5):920-7. doi: 10.1093/ajcn/70.5.920.
- Lopez-Lopez A, Castellote-Bargallo AI, Campoy-Folgoso C, Rivero-Urgel M, Tormo-Carnice R, Infante-Pina D, Lopez-Sabater MC. The influence of dietary palmitic acid triacylglyceride position on the fatty acid, calcium and magnesium contents of at term newborn faeces. Early Hum Dev. 2001 Nov;65 Suppl:S83-94. doi: 10.1016/s0378-3782(01)00210-9.
- Nelson CM, Innis SM. Plasma lipoprotein fatty acids are altered by the positional distribution of fatty acids in infant formula triacylglycerols and human milk. Am J Clin Nutr. 1999 Jul;70(1):62-9. doi: 10.1093/ajcn/70.1.62.
- Mackie RI, Sghir A, Gaskins HR. Developmental microbial ecology of the neonatal gastrointestinal tract. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):1035S-1045S. doi: 10.1093/ajcn/69.5.1035s.
- Ben XM, Li J, Feng ZT, Shi SY, Lu YD, Chen R, Zhou XY. Low level of galacto-oligosaccharide in infant formula stimulates growth of intestinal Bifidobacteria and Lactobacilli. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6564-8. doi: 10.3748/wjg.14.6564.
- Fanaro S, Marten B, Bagna R, Vigi V, Fabris C, Pena-Quintana L, Arguelles F, Scholz-Ahrens KE, Sawatzki G, Zelenka R, Schrezenmeir J, de Vrese M, Bertino E. Galacto-oligosaccharides are bifidogenic and safe at weaning: a double-blind randomized multicenter study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):82-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31817b6dd2.
- Ben XM, Zhou XY, Zhao WH, Yu WL, Pan W, Zhang WL, Wu SM, Van Beusekom CM, Schaafsma A. Supplementation of milk formula with galacto-oligosaccharides improves intestinal micro-flora and fermentation in term infants. Chin Med J (Engl). 2004 Jun;117(6):927-31.
- World Health Organization. Nutrient adequacy of exclusive breastfeeding for the term infant during the first six months of life. Geneva, 2002.
- Civardi E, Garofoli F, Longo S, Mongini ME, Grenci B, Mazzucchelli I, Angelini M, Castellazzi A, Fasano F, Grinzato A, Fanos V, Budelli A, Stronati M. Safety, growth, and support to healthy gut microbiota by an infant formula enriched with functional compounds. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):238-245. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.006. Epub 2015 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2010
Først opslået (Skøn)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLA-LENI-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .