進行性胃食道がん患者におけるIMAB362の複数回投与の有効性と安全性に関する研究
2025年6月11日 更新者：Ganymed Pharmaceuticals GmbH
胃または下部食道の進行性腺癌患者におけるIMAB362の複数回投与の有効性と安全性を調査するための国際的、多施設共同、非盲検、第II相試験
IMAB362 は、胃または下部食道腺癌に特異的なモノクローナル抗体です。
前臨床において、IMAB362 は腫瘍増殖を阻害し、間接的メカニズム (補体依存性細胞毒性、抗体依存性細胞毒性) および直接的メカニズム (抗増殖効果およびアポトーシス促進効果) によって癌細胞を殺すことが示されました。
この第 II 相試験の目的は、胃または下部食道の転移性、難治性または再発性腺癌に苦しむ患者における単剤療法としての IMAB362 の複数回投与の有効性と安全性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St.Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ、44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Klinikum Braunschweig
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Varna、ブルガリア、9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
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Varna、ブルガリア、9010
- MHAT "St.Marina"
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Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
- Complex Oncology Center
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Liepaja、ラトビア
- Piejuras Hospital
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Riga、ラトビア、1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1038
- Riga East Clinical Research
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Vilnius、リトアニア、08660
- Vilnius University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学によって証明された胃または下部食道の進行性腺癌の転移性、難治性または再発性疾患
- 免疫組織化学によって確認された癌からの生検材料の CLDN18.2 発現
- -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な疾患部位
除外基準:
- -以前の化学療法または放射線療法から3週間未満
- その他の同時抗がん療法
- ビタミンK拮抗薬による同時抗凝固療法
- ヘパリンの治療用量（予防用量として認められる）
- コントロール不能または重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMAB362
IMAB362の2つの異なる用量（抗体/体表面積）が連続して投与されます。
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コホート 1 300 mg/m2 の反復投与 コホート 2 600 mg/m2 の反復投与 コホート 3 用量は未定、600 mg/m2 以下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準による寛解率（CR、PR）
時間枠：すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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CTCAE v3.0による有害事象の頻度と重症度
時間枠：すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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無増悪生存時間 (PFS)
時間枠：すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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最初の注入の開始から、最初に観察された疾患の進行または進行による死亡の日付までの時間 (いずれか早い方)
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すべての患者は、最後の注入後6か月まで8〜12週間間隔で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Schuler, Prof. Dr. med.、Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月3日
一次修了 (実際)
2015年8月13日
研究の完了 (実際)
2015年8月13日
試験登録日
最初に提出
2010年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (推定)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。