Studio di efficacia e sicurezza di dosi multiple di IMAB362 in pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato
11 giugno 2025 aggiornato da: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Studio internazionale, multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di IMAB362 in pazienti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco o dell'esofago inferiore
IMAB362 è un anticorpo monoclonale specifico per l'adenocarcinoma gastrico o dell'esofago inferiore.
In fase preclinica IMAB362 ha dimostrato di inibire la crescita tumorale e di uccidere le cellule tumorali mediante meccanismi indiretti (citotossicità dipendente dal complemento, citotossicità cellulare dipendente da anticorpi) e diretti (effetti antiproliferativi e proapoptotici).
Lo scopo di questo studio di fase II è stabilire l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di IMAB362 come monoterapia in pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico, refrattario o ricorrente dello stomaco o dell'esofago inferiore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Varna, Bulgaria, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT "St.Marina"
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Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Germania, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
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Braunschweig, Germania, 38114
- Klinikum Braunschweig
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Frankfurt, Germania, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Germania, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Germania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
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Muenchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Liepaja, Lettonia
- Piejuras Hospital
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Riga, Lettonia, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, 1038
- Riga East Clinical Research
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Vilnius, Lituania, 08660
- Vilnius University
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St.Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia metastatica, refrattaria o ricorrente di adenocarcinoma avanzato dello stomaco o dell'esofago inferiore dimostrata dall'istologia
- Espressione CLDN18.2 del materiale bioptico dal cancro confermato dall'immunoistochimica
- Almeno 1 sede di malattia misurabile secondo i criteri RECIST
Criteri di esclusione:
- Meno di 3 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia
- Altre terapie antitumorali concomitanti
- Anticoagulazione concomitante con antagonisti della vitamina K
- Dosi terapeutiche di Eparina (dosi profilattiche accettate)
- Malattia incontrollata o grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMAB362
Verranno somministrate in sequenza due diverse dosi (anticorpo/superficie corporea) di IMAB362.
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Coorte 1 dosi ripetute di 300 mg/m2 Coorte 2 dosi ripetute di 600 mg/m2 Coorte 3 dosi da determinare, 600 mg/m2 o meno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione (CR, PR) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Il tempo dall'inizio della prima infusione alla data della prima progressione osservata della malattia o del decesso dovuto alla progressione (qualunque sia il primo)
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Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 8-12 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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