多剂量 IMAB362 在晚期胃食管癌患者中的疗效和安全性研究
2017年6月30日 更新者：Ganymed Pharmaceuticals GmbH
国际、多中心、开放标签、II 期研究，旨在研究多剂量 IMAB362 在晚期胃癌或食管下段腺癌患者中的疗效和安全性
IMAB362 是一种特异性针对胃癌或下食管腺癌的单克隆抗体。
临床前显示 IMAB362 可抑制肿瘤生长并通过间接（补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性）和直接机制（抗增殖和促凋亡作用）杀死癌细胞。
这项 II 期研究的目的是确定多剂量 IMAB362 作为单一疗法对患有转移性、难治性或复发性胃或食管下段腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varna、保加利亚、9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
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Varna、保加利亚、9010
- MHAT "St.Marina"
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Veliko Turnovo、保加利亚、5000
- Complex Oncology Center
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、德国、44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
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Braunschweig、德国、38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
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Muenchen、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Liepaja、拉脱维亚
- Piejuras Hospital
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Riga、拉脱维亚、1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、1038
- Riga East Clinical Research
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St.Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Vilnius、立陶宛、08660
- Vilnius University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期胃或食管下段腺癌的转移性、难治性或复发性疾病
- 免疫组织化学证实的癌症活检材料中 CLDN18.2 的表达
- 根据 RECIST 标准，至少有 1 个可测量的疾病部位
排除标准：
- 自上次化疗或放疗后不到 3 周
- 其他同时进行的抗癌治疗
- 与维生素 K 拮抗剂同时抗凝
- 肝素的治疗剂量（可接受的预防剂量）
- 不受控制或严重的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMAB362
将依次施用两种不同剂量（抗体/体表面积）的 IMAB362。
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队列 1 重复剂量为 300 mg/m2 队列 2 重复剂量为 600 mg/m2 队列 3 剂量待定，600 mg/m2 或更少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 标准的缓解率（CR、PR）
大体时间：所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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根据 CTCAE v3.0 的不良事件频率和严重程度
大体时间：所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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无进展生存时间 (PFS)
大体时间：所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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从第一次输注开始到第一次观察到疾病进展或因进展而死亡（以先到者为准）的时间
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所有患者将以 8-12 周的间隔进行评估，直到最后一次输注后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Schuler, Prof. Dr. med.、Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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