Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek IMAB362 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek IMAB362 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub dolnego odcinka przełyku
IMAB362 jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla gruczolakoraka żołądka lub dolnego odcinka przełyku.
Przedklinicznie wykazano, że IMAB362 hamuje wzrost guza i zabija komórki nowotworowe poprzez mechanizmy pośrednie (cytotoksyczność zależna od dopełniacza, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał) i bezpośrednie (działania antyproliferacyjne i proapoptotyczne).
Celem tego badania II fazy jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek IMAB362 w monoterapii u pacjentów z przerzutowym, opornym na leczenie lub nawracającym gruczolakorakiem żołądka lub dolnego odcinka przełyku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Bułgaria, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Bułgaria, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
St.Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa
- Piejuras Hospital
-
Riga, Łotwa, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowa, oporna na leczenie lub nawracająca choroba zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub dolnego odcinka przełyku potwierdzona histologicznie
- Ekspresja CLDN18.2 materiału biopsyjnego z raka potwierdzona immunohistochemią
- Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 3 tygodnie od poprzedniej chemio- lub radioterapii
- Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
- Jednoczesna antykoagulacja z antagonistami witaminy K
- Terapeutyczne dawki heparyny (akceptowane dawki profilaktyczne)
- Niekontrolowana lub ciężka choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMAB362
Dwie różne dawki (przeciwciało/powierzchnia ciała) IMAB362 będą podawane sekwencyjnie.
|
Kohorta 1 powtarzane dawki 300 mg/m2 Kohorta 2 powtarzane dawki 600 mg/m2 Kohorta 3 dawki do ustalenia, 600 mg/m2 lub mniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji (CR, PR) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
Czas od rozpoczęcia pierwszej infuzji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani w odstępach 8-12 tygodni do 6 miesięcy po ostatniej infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .