Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses IMAB362 bij patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker

30 juni 2017 bijgewerkt door: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Internationale, multicenter, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses IMAB362 te onderzoeken bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag of de onderste slokdarm

IMAB362 is een monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor adenocarcinoom van de maag of de slokdarm. Preklinisch werd aangetoond dat IMAB362 tumorgroei remt en kankercellen doodt via indirecte (complementafhankelijke cytotoxiciteit, antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit) en directe mechanismen (antiproliferatieve en proapoptotische effecten). Het doel van deze fase II-studie is het vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van meervoudige doses IMAB362 als monotherapie bij patiënten die lijden aan gemetastaseerd, refractair of recidiverend adenocarcinoom van de maag of het onderste deel van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT "St.Marina"
      • Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
        • Complex Oncology Center
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga East Clinical Research
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • Vilnius University
  • Zwitserland
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde, refractaire of recidiverende ziekte van gevorderd adenocarcinoom van de maag of de onderste slokdarm bewezen door histologie
  • CLDN18.2-expressie van het biopsiemateriaal van de kanker bevestigd door immunohistochemie
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 3 weken sinds eerdere chemo- of bestralingstherapie
  • Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker
  • Gelijktijdige antistolling met vitamine K-antagonisten
  • Therapeutische doses heparine (profylactische doses geaccepteerd)
  • Ongecontroleerde of ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMAB362
Er zullen achtereenvolgens twee verschillende doses (antilichaam / lichaamsoppervlak) IMAB362 worden toegediend.
Geneesmiddel: IMAB362
Cohort 1 herhaalde doses van 300 mg/m2 Cohort 2 herhaalde doses van 600 mg/m2 Cohort 3 te bepalen doses, 600 mg/m2 of minder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage remissie (CR, PR) volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
Frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
De tijd vanaf het begin van de eerste infusie tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressie (wat het eerste is)
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GM-IMAB-001-02
  • 2009-017365-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op IMAB362

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren