Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses IMAB362 bij patiënten met gevorderde gastro-oesofageale kanker
11 juni 2025 bijgewerkt door: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Internationale, multicenter, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses IMAB362 te onderzoeken bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag of de onderste slokdarm
IMAB362 is een monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor adenocarcinoom van de maag of de slokdarm.
Preklinisch werd aangetoond dat IMAB362 tumorgroei remt en kankercellen doodt via indirecte (complementafhankelijke cytotoxiciteit, antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit) en directe mechanismen (antiproliferatieve en proapoptotische effecten).
Het doel van deze fase II-studie is het vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van meervoudige doses IMAB362 als monotherapie bij patiënten die lijden aan gemetastaseerd, refractair of recidiverend adenocarcinoom van de maag of het onderste deel van de slokdarm.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Bulgarije, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland
- Piejuras Hospital
-
Riga, Letland, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
St.Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde, refractaire of recidiverende ziekte van gevorderd adenocarcinoom van de maag of de onderste slokdarm bewezen door histologie
- CLDN18.2-expressie van het biopsiemateriaal van de kanker bevestigd door immunohistochemie
- Ten minste 1 meetbare ziekteplaats volgens de RECIST-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 3 weken sinds eerdere chemo- of bestralingstherapie
- Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker
- Gelijktijdige antistolling met vitamine K-antagonisten
- Therapeutische doses heparine (profylactische doses geaccepteerd)
- Ongecontroleerde of ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMAB362
Er zullen achtereenvolgens twee verschillende doses (antilichaam / lichaamsoppervlak) IMAB362 worden toegediend.
|
Cohort 1 herhaalde doses van 300 mg/m2 Cohort 2 herhaalde doses van 600 mg/m2 Cohort 3 te bepalen doses, 600 mg/m2 of minder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage remissie (CR, PR) volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
|
|
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
De tijd vanaf het begin van de eerste infusie tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie of overlijden als gevolg van progressie (wat het eerste is)
|
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met tussenpozen van 8-12 weken tot 6 maanden na de laatste infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke details voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .