Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Mehrfachdosen von IMAB362 bei Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs
11. Juni 2025 aktualisiert von: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Internationale, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von IMAB362 bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder der unteren Speiseröhre
IMAB362 ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch für das Adenokarzinom des Magens oder des unteren Ösophagus ist.
Präklinisch wurde gezeigt, dass IMAB362 das Tumorwachstum hemmt und Krebszellen durch indirekte (Komplement-abhängige Zytotoxizität, Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität) und direkte Mechanismen (antiproliferative und proapoptotische Wirkungen) abtötet.
Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von IMAB362 als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem, refraktärem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens oder der unteren Speiseröhre nachzuweisen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Deutschland, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Deutschland, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Deutschland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Deutschland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Deutschland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland
- Piejuras Hospital
-
Riga, Lettland, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
St.Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierende, refraktäre oder rezidivierende Erkrankung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens oder der unteren Speiseröhre, nachgewiesen durch Histologie
- CLDN18.2-Expression des Biopsiematerials des Krebses, bestätigt durch Immunhistochemie
- Mindestens 1 messbarer Krankheitsort gemäß RECIST-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 3 Wochen seit vorheriger Chemo- oder Strahlentherapie
- Andere gleichzeitige Krebstherapien
- Gleichzeitige Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten
- Therapeutische Dosen von Heparin (prophylaktische Dosen akzeptiert)
- Unkontrollierte oder schwere Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IMAB362
Zwei verschiedene Dosen (Antikörper/Körperoberfläche) von IMAB362 werden nacheinander verabreicht.
|
Kohorte 1 wiederholte Dosen von 300 mg/m2 Kohorte 2 wiederholte Dosen von 600 mg/m2 Kohorte 3 zu bestimmende Dosen, 600 mg/m2 oder weniger
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Remissionsrate (CR, PR) nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
|
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
|
|
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
Die Zeit vom Beginn der ersten Infusion bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression oder des Todes durch Progression (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Alle Patienten werden in Abständen von 8-12 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Infusion untersucht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können.
Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .