Исследование эффективности и безопасности многократных доз IMAB362 у пациентов с распространенным раком желудочно-пищеводного тракта
11 июня 2025 г. обновлено: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Международное многоцентровое открытое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности многократных доз IMAB362 у пациентов с запущенной аденокарциномой желудка или нижнего отдела пищевода
IMAB362 представляет собой моноклональное антитело, специфичное в отношении аденокарциномы желудка или нижнего отдела пищевода.
В доклинических исследованиях было показано, что IMAB362 ингибирует рост опухоли и убивает раковые клетки за счет непрямого (комплементзависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточная цитотоксичность) и прямого механизма (антипролиферативный и проапоптотический эффекты).
Целью этого исследования фазы II является установление эффективности и безопасности многократных доз IMAB362 в качестве монотерапии у пациентов, страдающих метастатической, рефрактерной или рецидивирующей аденокарциномой желудка или нижнего отдела пищевода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varna, Болгария, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Болгария, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Германия, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия
- Piejuras Hospital
-
Riga, Латвия, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
St.Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическое, рефрактерное или рецидивирующее заболевание запущенной аденокарциномы желудка или нижнего отдела пищевода, подтвержденное гистологически
- Экспрессия CLDN18.2 в биопсийном материале рака, подтвержденная иммуногистохимией
- По крайней мере, 1 поддающийся измерению очаг заболевания в соответствии с критериями RECIST
Критерий исключения:
- Менее 3 недель после предшествующей химио- или лучевой терапии
- Другая одновременная противораковая терапия
- Одновременная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К
- Лечебные дозы Гепарина (принимаются профилактические дозы)
- Неконтролируемое или тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMAB362
Две разные дозы (антитело/площадь поверхности тела) IMAB362 будут вводиться последовательно.
|
Когорта 1 повторные дозы 300 мг/м2 Когорта 2 повторные дозы 600 мг/м2 Когорта 3 дозы, подлежащие определению, 600 мг/м2 или менее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссии (CR, PR) по критериям RECIST
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений согласно CTCAE v3.0
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
|
|
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
Время от начала первой инфузии до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Все пациенты будут оцениваться с интервалом 8-12 недель до 6 месяцев после последней инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки.
Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .