Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av flere doser av IMAB362 hos pasienter med avansert gastroøsofageal kreft

11. juni 2025 oppdatert av: Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Internasjonal, multisenter, åpen fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flere doser av IMAB362 hos pasienter med avansert adenokarsinom i magen eller nedre spiserør

IMAB362 er et monoklonalt antistoff spesifikt for gastrisk eller nedre esophageal adenokarsinom. Preklinisk ble IMAB362 vist å hemme tumorvekst og drepe kreftceller ved indirekte (komplementavhengig cytotoksisitet, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet) og direkte mekanismer (antiproliferative og proapoptotiske effekter). Målet med denne fase II-studien er å etablere effektivitet og sikkerhet av flere doser av IMAB362 som monoterapi hos pasienter som lider av metastatisk, refraktær eller tilbakevendende adenokarsinom i magen eller nedre spiserør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT "St.Marina"
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Complex Oncology Center
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • Piejuras Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga East Clinical Research
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Vilnius University
  • Sveits
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk, refraktær eller tilbakevendende sykdom av avansert adenokarsinom i magen eller nedre spiserør påvist ved histologi
  • CLDN18.2-ekspresjon av biopsimaterialet fra kreften bekreftet ved immunhistokjemi
  • Minst 1 målbart sykdomssted i henhold til RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 3 uker siden tidligere cellegift- eller strålebehandling
  • Andre samtidige kreftbehandlinger
  • Samtidig antikoagulasjon med vitamin K-antagonister
  • Terapeutiske doser av heparin (profylaktiske doser akseptert)
  • Ukontrollert eller alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMAB362
To forskjellige doser (antistoff/kroppsoverflate) av IMAB362 vil bli administrert sekvensielt.
Legemiddel: IMAB362
Kohort 1 gjentatte doser på 300 mg/m2 Kohort 2 gjentatte doser på 600 mg/m2 Kohort 3 doser skal bestemmes, 600 mg/m2 eller mindre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of remission (CR, PR) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon
Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon
Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v3.0
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon
Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon
Tiden fra start av første infusjon til dato for første observert sykdomsprogresjon eller død på grunn av progresjon (avhengig av hva som er først)
Alle pasienter vil bli evaluert med 8-12 ukers intervaller inntil 6 måneder etter siste infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ganymed Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GM-IMAB-001-02
  • 2009-017365-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere