Estudo de eficácia e segurança de doses múltiplas de IMAB362 em pacientes com câncer gastroesofágico avançado
11 de junho de 2025 atualizado por: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Estudo Internacional, Multicêntrico, Aberto, de Fase II para Investigar a Eficácia e Segurança de Doses Múltiplas de IMAB362 em Pacientes com Adenocarcinoma Avançado do Estômago ou Esôfago Inferior
IMAB362 é um anticorpo monoclonal específico para adenocarcinoma gástrico ou esofágico inferior.
Pré-clinicamente, o IMAB362 demonstrou inibir o crescimento tumoral e matar células cancerígenas por mecanismos indiretos (citotoxicidade dependente de complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpo) e diretos (efeitos antiproliferativos e pró-apoptóticos).
O objetivo deste estudo de fase II é estabelecer a eficácia e a segurança de doses múltiplas de IMAB362 como monoterapia em pacientes que sofrem de adenocarcinoma metastático, refratário ou recorrente do estômago ou do esôfago inferior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Klinikum Braunschweig
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Varna, Bulgária, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT "St.Marina"
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Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- Complex Oncology Center
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Liepaja, Letônia
- Piejuras Hospital
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Riga, Letônia, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1038
- Riga East Clinical Research
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Vilnius, Lituânia, 08660
- Vilnius University
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St.Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença metastática, refratária ou recorrente de adenocarcinoma avançado do estômago ou esôfago inferior comprovado por histologia
- Expressão de CLDN18.2 do material de biópsia do câncer confirmada por imuno-histoquímica
- Pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST
Critério de exclusão:
- Menos de 3 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia anterior
- Outras terapias anticancerígenas concomitantes
- Anticoagulação concomitante com antagonistas da vitamina K
- Doses terapêuticas de Heparina (doses profiláticas aceitas)
- Doença descontrolada ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMAB362
Duas doses diferentes (anticorpo/área de superfície corporal) de IMAB362 serão administradas sequencialmente.
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Coorte 1 doses repetidas de 300 mg/m2 Coorte 2 doses repetidas de 600 mg/m2 Coorte 3 doses a serem determinadas, 600 mg/m2 ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão (CR, PR) de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Frequência e gravidade de eventos adversos de acordo com CTCAE v3.0
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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O tempo desde o início da primeira infusão até a data da primeira progressão da doença observada ou morte devido à progressão (o que ocorrer primeiro)
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Todos os pacientes serão avaliados em intervalos de 8-12 semanas até 6 meses após a última infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de participantes individuais coletados durante o estudo, além da documentação de apoio relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovadas, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações de produtos ou formulações que permanecem ativas em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados dos Participantes Individuais podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador da Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .