Useiden IMAB362-annosten teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen syöpä
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Kansainvälinen, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan useiden IMAB362-annosten tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma
IMAB362 on mahalaukun tai alemman ruokatorven adenokarsinoomaan spesifinen monoklonaalinen vasta-aine.
Prekliinisesti IMAB362:n osoitettiin estävän kasvaimen kasvua ja tappavan syöpäsoluja epäsuorien (komplementtiriippuvainen sytotoksisuus, vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus) ja suorien mekanismien (antiproliferatiiviset ja proapoptoottiset vaikutukset) kautta.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on varmistaa useiden IMAB362-annosten teho ja turvallisuus monoterapiana potilailla, jotka kärsivät mahalaukun tai ruokatorven metastaattisesta, refraktaarisesta tai uusiutuvasta adenokarsinoomasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
- Piejuras Hospital
-
Riga, Latvia, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven alemman adenokarsinooman metastaattinen, refraktorinen tai uusiutuva sairaus
- Syövän biopsiamateriaalin CLDN18.2:n ilmentyminen vahvistettu immunohistokemialla
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3 viikkoa edellisestä kemo- tai sädehoidosta
- Muut samanaikaiset syöpähoidot
- Samanaikainen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonistien kanssa
- Hepariinin terapeuttiset annokset (profylaktiset annokset hyväksytään)
- Hallitsematon tai vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMAB362
Kaksi erilaista annosta (vasta-aine / kehon pinta-ala) IMAB362:ta annetaan peräkkäin.
|
Kohortti 1 toistetut annokset 300 mg/m2 Kohortti 2 toistuvaa annosta 600 mg/m2 Kohortti 3 määritettävää annosta, 600 mg/m2 tai vähemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissionopeus (CR, PR) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
|
|
Progression-free-survival time (PFS)
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisen infuusion alusta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi on ensin)
|
Kaikki potilaat arvioidaan 8-12 viikon välein 6 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .