진행성 위식도암 환자에서 IMAB362 다회 투여의 효능 및 안전성 연구
2025년 6월 11일 업데이트: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
위 또는 하부 식도의 진행성 선암 환자에서 IMAB362의 다회 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 국제, 다기관, 개방 표지, II상 연구
IMAB362는 위 또는 하부 식도 선암종에 특이적인 단클론 항체입니다.
전임상에서 IMAB362는 종양 성장을 억제하고 간접적(보체 의존적 세포독성, 항체 의존적 세포독성) 및 직접적인 메커니즘(항증식 및 세포사멸 효과)에 의해 암 세포를 죽이는 것으로 나타났습니다.
이 2상 연구의 목적은 위 또는 하부 식도의 전이성, 불응성 또는 재발성 선암종을 앓고 있는 환자에서 단일 요법으로서 다중 투여량의 IMAB362의 효능 및 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, 독일, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, 독일, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, 독일, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, 독일, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Liepaja, 라트비아
- Piejuras Hospital
-
Riga, 라트비아, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, 라트비아, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
Varna, 불가리아, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, 불가리아, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
St.Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 또는 하부 식도의 진행성 선암종의 전이성, 불응성 또는 재발성 질환
- 면역조직화학에 의해 확인된 암으로부터의 생검 물질의 CLDN18.2 발현
- RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 3주 미만
- 기타 동시 항암 요법
- 비타민 K 길항제와 동시 항응고제
- 헤파린의 치료 용량(예방 용량 허용)
- 제어할 수 없거나 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMAB362
IMAB362의 두 가지 다른 투여량(항체/체표면적)이 순차적으로 투여될 것입니다.
|
코호트 1 반복 용량 300 mg/m2 코호트 2 반복 용량 600 mg/m2 코호트 3 용량 결정 예정, 600 mg/m2 이하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST 기준에 따른 관해율(CR, PR)
기간: 모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
|
|
CTCAE v3.0에 따른 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
|
|
무진행 생존 시간(PFS)
기간: 모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
첫 번째 주입 시작부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜 또는 진행으로 인한 사망 날짜까지의 시간(둘 중 빠른 날짜)
|
모든 환자는 마지막 주입 후 6개월까지 8-12주 간격으로 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .