Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af multiple doser af IMAB362 hos patienter med avanceret gastroøsofageal kræft
11. juni 2025 opdateret af: Ganymed Pharmaceuticals GmbH
Internationalt, multicenter, åbent, fase II-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af flere doser af IMAB362 hos patienter med avanceret adenokarcinom i maven eller den nedre spiserør
IMAB362 er et monoklonalt antistof specifikt for gastrisk eller nedre esophageal adenocarcinom.
Præklinisk har IMAB362 vist sig at hæmme tumorvækst og at dræbe cancerceller ved indirekte (komplementafhængig cytotoksicitet, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet) og direkte mekanismer (antiproliferative og proapoptotiske virkninger).
Formålet med dette fase II studie er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af multiple doser af IMAB362 som monoterapi hos patienter, der lider af metastatisk, refraktær eller tilbagevendende adenocarcinom i maven eller den nedre spiserør.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Oncology Dispensary "Dr. Marko Markov"
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT "St.Marina"
-
Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
- Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland
- Piejuras Hospital
-
Riga, Letland, 1002
- Paula Stradina Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1038
- Riga East Clinical Research
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Vilnius University
-
-
-
-
-
St.Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Medizinische Univeritätsklinik Ruhr-Universität Bochum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik (Tumorforschung)
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Cancer Center Universitätsklinikum Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, NCT
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk, refraktær eller tilbagevendende sygdom af fremskreden adenokarcinom i maven eller den nedre spiserør, påvist ved histologi
- CLDN18.2-ekspression af biopsimaterialet fra canceren bekræftet ved immunhistokemi
- Mindst 1 målbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 3 uger siden tidligere kemo- eller strålebehandling
- Andre samtidige kræftbehandlinger
- Samtidig antikoagulering med vitamin K-antagonister
- Terapeutiske doser af heparin (profylaktiske doser accepteres)
- Ukontrolleret eller alvorlig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMAB362
To forskellige doser (antistof/kropsoverfladeareal) af IMAB362 vil blive administreret sekventielt.
|
Kohorte 1 gentagne doser på 300 mg/m2 Kohorte 2 gentagne doser på 600 mg/m2 Kohorte 3 doser skal bestemmes, 600 mg/m2 eller mindre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of remission (CR, PR) i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v3.0
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
Tiden fra starten af den første infusion til datoen for første observerede sygdomsprogression eller død som følge af progression (alt efter hvad der er først)
|
Alle patienter vil blive evalueret med 8-12 ugers intervaller indtil 6 måneder efter sidste infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Schuler, Prof. Dr. med., Innere Klinik Universitätsklinikum Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2010
Først opslået (Anslået)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GM-IMAB-001-02
- 2009-017365-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .